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首先请仔细浏览以下内容。

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试验标题

一线含铂化疗有缓解的晚期胃癌患者中比较BGB-290与安慰剂作为维持治疗的随机双盲3期研究。

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试验目的

评估BGB-290对比安慰剂作为在以铂类药物为基础的一线化疗后获得完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR）的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者的维持治疗的有效性，测量指标为：经盲态独立审查委员会评估的无进展生存期。

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试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

04

关键入选标准

1.签署了知情同意书（ICF）。

2.年龄≥18岁。

3.经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，为不可手术的局部晚期或转移性疾病。 a.HER2过表达的胃癌患者将不允许入选。当地评估确定为HER2阴性结果的患者才能入选。b.放疗作为既往一线治疗的一部分不允许入选。

4.能提供足够的存档肿瘤组织用于中心实验室测定进行随机和探索性生物标志物分析所需的HRD状态。 肿瘤组织需要来自核芯针或穿刺活检。 不接受细针抽吸的肿瘤组织。

5.曾接受以铂类药物为基础的一线化疗总共≤ 28 周的≥8个含铂类药物的14天周期，≥5个含铂类药物的21天周期，或≥4个含铂类药物的28天周期。

6.研究者根据RECIST v1.1判断为经确认的PR维持≥4周或CR。

7.在最后一次铂类药物给药后≤8周可以进行随机。

8.ECOG体能状态≤1。

9.可以吞服完整的胶囊。

10.可以遵循研究要求并独立完成研究问卷表。

11.血液学和终末器官功能充分，定义是达到以下实验室结果（在随机之前≤14天的检查结果）： a.   中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L ；b.血小板计数≥100 x 109/L； c.血红蛋白≥9 g/dL（在使用生长因子或输血后≥14天）；d.   根据肾病饮食调整公式（MDRD公式；www.mdrd.com）估算的肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m2；e.总胆红素≤1.5 x 正常范围上限（ULN） ≤4 x ULN，如果有Gilbert综合征或如果间接胆红素浓度表明是肝外来源的胆红素上升；f.谷草转氨酶和谷丙转氨酶（AST和ALT）≤3 x ULN。

12.有生育能力的女性和未绝育的男性，在研究期间和研究药物最后一次给药后至少6个月内采取高效的避孕措施。

05

试验中心

北京肿瘤医院
浙江省肿瘤医院

安徽省立医院

中山大学附属第六医院

江苏省人民医院

青岛大学附属医院

徐州医科大学附属医院

湖南省肿瘤医院

汕头大学医学院附属肿瘤医院

安徽医科大学第二附属医院

辽宁省肿瘤医院

广东省人民医院

南方医科大学南方医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

上海瑞金医院

江苏省苏北人民医院

南京鼓楼医院

安徽医科大学第二附属医院

复旦大学附属中山医院

浙江大学邵逸夫医院

天津肿瘤医院

中山大学癌症中心

厦门大学附属第一医院

浙江大学第二附属医院

江苏省肿瘤医院

山东省肿瘤医院

山东省千佛山医院

苏州大学第二附属医院

南京市第一医院

郑州大学第一附属医院

新乡医学院第一附属医院

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