聚焦进博会丨医疗器械政策解读（视频）

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医疗器械进口

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访谈资讯

作为高风险商品，海关在医疗器械进口环节起到什么样的作用？海关如何严把质量安全关？今天，我们请来了上海海关机电中心副主任徐胜和上海海关商检处商检一科科长潘洁，为我们科普一下医疗器械进口方面的相关知识。

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进口医疗器械商品检验工作概况

医疗器械行业呈现多学科交叉、知识密集、资金密集等特点，涉及医药、机械、电子、材料等领域，生产工艺复杂，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。近年来，随着我国不断加大对医疗卫生事业的投入，人民群众的卫生健康意识日益提高，国内医疗市场欣欣向荣，进口医疗器械的刚性需求逐年提高。

上海口岸凭借其金融、航运、人才等多方面优势，成为全国最主要的进口医疗器械贸易通道，尤其是自贸试验区的设立，吸引了越来越多进口医疗器械经营和生产企业落户上海。进口医疗器械产品销售渠道复杂，经营单位管理水平参差不齐，其质量安全水平直接关系到国计民生，是社会舆论的关注焦点。长期以来，海关总署和上海海关均将进口医疗器械产品作为高风险货物实施商品检验，目前采用的监管措施主要包括：

一是联合开展数据核查。

根据海关总署与市场监督管理总局联合公告，针对进口医疗器械，实施注册/备案信息与进出口货物报关单电子数据联网核查，在货物申报环节确定相关货物是否已取得我国市场准入，从源头强化安全管控。

二是严肃落实监管措施。

严格根据海关总署工作要求和相关业务规则实施进口医疗器械现场检验以及取样送检。重点关注实际货物与其注册/备案资料是否一致，并对无菌、热源、致敏、电气安全、声光报警等关键项目实施合格评定，确保入境产品安全、有效。

三是加快通关助力抗疫。

面对突如其来的新冠肺炎疫情，为确保急需物资第一时间通关，上海海关提前沟通医疗器械进口企业与定点救治医疗机构，在物流信息全掌握和前期风险评估的基础上，开辟绿色通道”、落实责任到人、实施快速核验、免于取样送检，确保呼吸机、循环管路等关键物资第一时间投入使用，助力疫情防控。

四是优化模式便利贸易。

进口植入式心脏起搏器是一类非常特殊的医疗器械。鉴于其极高的质量安全风险，目前海关总署对其实施“逐台检测、逐台出证”的严密监管措施。上海口岸是我国最大的植入式心脏起搏器产品输入口岸，2019年度进口植入式心脏起搏器逾9万个，约占全国进口总量的八成。为加快通关速度、降低通关成本，在疫情期间保障企业正常进口经营，上海海关于今年初全面优化进口植入式心脏起搏器商品检验工作，采取“无缝对接”的工作模式，即进口企业、属地海关、技术中心分别指定专人对接，提前联系，信息互通，使海关相关部门在货物到港前便能了解其基本信息、关键参数和技术资料，既不放过一个问题产品，又不耽误企业一丝时间，在守护国门安全的同时全力服务企业。

根据相关工作要求，除特殊货物外，第三届中国国际进口博览会中的进境展品无须实施商品检验，海关商品检验部门不对参展的入境医疗器械实施进口医疗注册/备案信息联网核查，也不按照我国技术规范的强制性要求实施合格评定。

但如果有展览后留购需求的，相关货物应及时向食药监部门申请办理注册手续并按规实施进口商品检验后，方可在国内销售、使用。

上海海关机电产品检测技术中心是隶属于上海海关的技术保障部门，依靠强大的检测设备和专业的人力资源，承担上海口岸进出口机电、轻工、玩具等产品的检验和鉴定工作，同时为社会各方提供产品检测服务。

该中心获CNAS、CMA的认可资质，可开展共计57个大类、1700余项标准的检测；是中国国家认证认可监督管理委员会指定的承担CCC认证的实验室；此外获得多项国际性认可资质，包括CB、美国能源之星、CSA、NVLAP等，可提供便捷的产品“一站式”检测服务。

来源：上海海关