首个减缓阿尔茨海默病临床症状药物即将来临?渤健已提交申请

2020 年 7 月 8 日,美国制药大厂渤健(Biogen,Nasdaq: BIIB)宣布已向 FDA(美国食品药品监督管理局)提交了 aducanumab 生物制剂许可申请(BLA)。如果获得批准,aducanumab 将成为全球首个减轻阿尔茨海默病(AD)临床症状的药物。同时,由于 aducanumab 靶向的是阿尔茨海默病患者大脑中聚集的β- 淀粉样蛋白(β-amyloid),如果获得批准,还将成为首个证明去除淀粉样β蛋白(β-amyloid)能带来更好临床结果的疗法。提交许可申请的消息放出后,当天渤健股票上涨 4.41%。

图 | 7 月 8 日渤健股票走势图(来源:渤健官网)

除了提交许可申请外,渤健还要求进行优先审核。现在 FDA 将有 60 天的时间决定是否授予渤健优先审查资格。如果授予,FDA 将在六个月的快速审查期内确定是否批准该药物许可申请,而一般审查期是 10 个月。此外,渤健也准备向欧洲及日本等市场的监管机构提交许可申请,以拓展更多市场。

阿尔茨海默病是一种发病进程缓慢、但会随着时间不断恶化的神经退化性疾病,会对人的思维、记忆力及运动能力造成损害,最终导致死亡。根据国际阿尔茨海默病协会数据显示,阿尔茨海默病和其它失智相关疾病已成为全球第五大死因。据预测,到 2050 年患有失智症的人数将从 5000 多万增加到 1.52 亿。目前还没有可以阻止或逆转病程的药物。

aducanumab 的生物制剂许可申请,对投资者和市场来说,已经等待太久了。2019 年 3 月,渤健宣布停止针对阿尔茨海默病的 EMERGE 和 ENGAGE 两组 III 期临床试验研究,原因是根据对现有结果的分析,该药物不会减缓患者认知功能的下降。到了 2019 年 10 月,渤健宣布在与 FDA 和外部专家讨论之后,计划在 2020 年初向 FDA 递交申请。而前后反转的原因是扩大了数据集,分析之后显示 aducanumab 在对患者认知和功能测试方面有显著改善效果,而到了 2020 年初,渤健却是没有任何动作。在 2020 年 4 月 22 日的财报电话会议,渤健表示申请还会进一步推迟,计划 2020 年第三季度向 FDA 提交申请。终于在今年第三季度开始的第一个月,渤健提交了申请。

渤健 CEO Michel Vounatsos 说:“阿尔茨海默病仍然是当今最大的公共卫生挑战之一。aducanumab 的生物制剂许可上市申请是第一份对 FDA 提出的关于减轻阿尔茨海默病临床症状的药物申请,也期待 FDA 对我们的申请进行审查。”

参考:

https://www.biospace.com/article/releases/biogen-completes-submission-of-biologics-license-application-to-fda-for-aducanumab-as-a-treatment-for-alzheimer-s-disease/

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