半年内3款AI医学影像产品“持证上岗”，但获批仅是商业化的开端 | 纵横梳理
医学影像的发展历史已有百年之久。从 1895 年德国物理学家威廉 · 康拉德 · 伦琴（Wilhelm Röntgen）发现了射线，到医学超声、MRI、CT、PET、数字切片扫描仪等一系列医学成像设备的诞生，人体结构被清晰地展现在医生面前，开始更好地解决患者病痛。医学影像也逐渐成为医疗数据最密集的领域，占医疗数据超 80% 的比例。
同时，伴随着数据挖掘、计算机视觉、深度学习等人工智能底层技术的发展，AI 医学影像成为目前人工智能在医疗领域应用最为广泛的场景。根据 Global Market Insights 的数据显示，人工智能医学影像市场是人工智能医疗应用领域的第二大细分市场，并将以超过 40% 的增速发展，预计在 2024 年达到 25 亿美元的市场规模。
近年来，中国人工智能发展迅速，其与医疗应用场景之间的联系也愈发紧密。国家层面频出相关政策，自上而下地重点发展辅助诊断和疾病预防。特别是 2017 年，工信部印发的《促进新一代人工智能产业发展三年行动计划（2018-2020 年）》中明确提出，到 2020 年，在工业、医疗、金融、交通等领域汇集一定规模的行业应用数据，用于支持创业创新。推动医学影像数据采集标准化与规范化，加快医疗影像辅助诊断系统的产品化及临床辅助应用。
同时，在此次新冠肺炎防疫过程中，各重点防疫单位胸部 CT 量猛增，而一线医生数量却有限，AI 医学影像深度参与到了新冠肺炎病灶定量分析与疗效评价中，成为了提升诊断效率和诊断质量的关键因素，国内资本也展现出对 AI 医学影像企业的热情。本文将重点梳理国内 AI 医学影像企业的发展和行业现状，并分析未来发展趋势及商业化前景。
国内初创企业多集中于产业链下游
医疗器械工业是知识最密集的高新技术产业之一，而医学影像在医疗器械中科技含量最高，也是新技术、新材料、新工艺应用最迅速、最广泛的类别。“人工智能 + 医学影像” 可提升数据的智能化应用水平，不仅能减轻医生的工作负荷，还可以降低临床误诊率，为患者带来了更加优质的医疗资源供给。因此，AI 医学影像被业内认为是最有可能率先实现商业化的人工智能医疗领域。
医学影像产业链可分为上游零部件及原材料供应商、中游影像设备及信息化厂商，以及下游的影像应用及服务提供商。上游主要为设备制造所需要的原材料及相关技术，包括电子配件、温控系统、线材耗件等，该领域多被飞利浦、富士、迈瑞医疗、索尼等巨头占据。
中游则为医学影像成像设备和医学影像信息系统的 “软硬结合”。全球大部分医学影像设备市场被少数几家企业垄断，包括西门子、GE 和飞利浦等，国内市场上，迈瑞医疗、东软医疗等少数本土企业也占据了一定的市场份额。
下游涵盖的范围较广，主要包括医疗机构、第三方影像中心、远程读片云平台、影像社交学习平台和影像智能应用服务商，国内的 AI 医学影像公司多集中发力于下游领域。
从主要应用场景来看，AI 医学影像多应用于疾病诊断、病理切片和靶区勾画三大领域，主要满足了节约医生时间、提高诊断、放疗和手术的精度的需求，深睿医疗、依图医疗、数坤科技、Airdoc 等企业发展迅速，处于第一梯队。其中，深透医疗选择图像增强作为突围点，对通过传统方法重建的图像进行优化，在源头上减少了重建端过度依赖 AI 所带来的不确定性。
从具体业务类型来看，目前中国 AI 医学影像产品布局方向主要集中在胸部、头部、四肢关节等几大部位，以肿瘤和慢病领域的疾病筛查为主。在 AI 医学影像发展应用初期，肺结节和眼底筛查为热门领域，伴随着技术的不断成熟和迭代，各大 AI 医学影像公司也在不断拓展自己的业务边界，乳腺癌、脑卒中和围绕骨关节进行的骨龄测试也成为市场参与者重点布局的领域。
从上图的对比中可以看出，我国与欧美国家 AI 医学影像软件的识别准确率相比并无逊色。例如，在乳腺癌诊断上，谷歌和圣地亚哥海军医学中心合作开发的 AI 系统 LYNA 在转移性乳腺癌的检测准确率达到 99%，腾讯觅影乳腺癌肿瘤筛查 AI 系统的钙化检测敏感度为 99.0%，肿块检测敏感度为 90.2%，良恶性判别敏感度为 87.0%，良恶性判别特异度为 96.0%；在眼底病变筛查和肺结节两大热门领域，更具有较高的识别水平。
可以说，在国内的市场竞争中，本土企业和研究团队并不处于劣势。不过，虽然这些产品能有有效减轻医生的工作量，但对于医疗机构和患者来说，似乎还不是刚需。对于医疗机构来说，产品的假阴性相当重要，哪怕只存在 1% 的漏诊，医生仍然需要把所有片子重审一遍；对于患者来说，患者的付费习惯仍需培养，医保政策的完善仍需努力。未来如何借助医疗器械厂商的资源并提升软硬件一体化的附加值，仍需企业不断探索。
商业模式仍有待探索
目前行业内虽然尚未形成垄断型企业，但经过多年市场竞争与优化，各细分领域已有领跑的头部企业出现，行业梯队之间的差距逐渐显现。在当前阶段，可持续的商业变现能力成为 AI 医学影像领域的关键竞争要素。目前，AI 医学影像公司主要有以下三种商业模式：
第一，与大型医院、体检中心、第三方医学影像中心合作，提供技术解决方案，在使用期间定期收取使用费用。企业在与某个病种具备优势的医院合作时，有利于打磨出在细分领域识别度更高的产品，一举两得；
第二，与基层医院合作，通过远程医疗或者承接医院医疗影像的部分外包服务等方式，提供影像智能诊断服务，按诊断数量收取费用；
第三，与医学影像存档与通信系统厂商或医疗器械厂商合作，在医疗设备中加入智能模块，将产品功能嵌入到硬件设备当中。该模式可以复用厂商已有的销售渠道，有望实现放量。
但总体来看，由于国内仍有大批企业未获资质，AI 医学影像产品多处于 “试用阶段”，且国内对于人工智能辅助诊断技术在医疗服务中的收费、定价机制尚未明确，大多数企业仍未产生实际效益。
经过生辉统计，截至目前，我国 AI 医疗器械产品审批迎来了重大突破，今年已有 6 款产品获批上市，其中安德医智、硅基智能、鹰瞳医疗（Airdoc）的产品均为 AI 医学影像辅助诊断软件，且均已获得医疗器械三类证。这意味着我国 AI 医疗器械审评审批制度进入了新的阶段，越来越多的 AI 医疗器械产品性能趋于稳定，达到了进入市场的要求。
硅基智能总经理胡志钢曾在过去的演讲之中谈到了 AI 影像产品审批的要点，他表示，国家药监局主要关注三个方面：第一，要明确证明算法核心专利用在了自己的公司产品中，并阐述 AI 究竟是如何应用在产品中的；第二，产品定型要把标准数据的来源说清楚，从量化、溯源的角度把事情解释清楚；第三，临床显著应用的价值，要有真实世界的临床数据来证明产品确实能够解决临床上的问题，并可将数据提供给监管部门。
总的来说，深度学习辅助诊断医疗器械软件审评要点与常规器械思路类似，可分为临床需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等阶段，其中，数据是最重要的点，但数据采集质量评估、脱敏程度、转移方式均要符合一定规范要求。满足一切前置条件后，AI 医学影像企业需要做的仍是找到合作方买单的商业模式以及提升现有产品的临床价值，这也将是企业未来一段时间面临的最核心问题。
参考：
http://www.cbdio.com/BigData/2019-03/06/content_6037231.htm
https://www.jiqizhixin.com/documents/3b7e936d-a0ac-4e3c-9eb6-3d4e99ef1198/detail
https://36kr.com/p/871599364847495
https://www.sohu.com/a/412520269_133140?f=index_pagefocus_2&_trans=000014_bdss2_dklsjbz1
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