偏差的真因万中无一,好看的模板千篇一律及生产偏差处理的七个阶段

3月19日上海-2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训北京特惠!3月26日-3000元2人-申报受理最新要求及合规的资料撰与实战3月25日上海-药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新4月16日南京-2020版药典质量标准体系搭建与格式注册标准撰写要求实操培训现场展推及商务合作请联系:孙彬-13120221304兼微信提示:关注“制药质量、研发、注册交流”,对话框回复“培训视频”及“PPT模板”“Exce模板”可免费获取“GCP”偏差的真因万中无一,好看的模板千篇一律作者:wcy123qwe 来自:蒲公英我们在日常的工作中经常遇到一个现象:XX又发生偏差了又得去调查。XX可以指人,指某个设备,指某个产品等等。那么,问题来了,偏差的定义是?我们又调查什么?我把2010版GMP翻了一遍,没有找到确切的定义,很遗憾。偏差,这个单词用英文表示为Deviation。直译为背离,偏离的意思。OK,起码它让我知道了一件事情:一开始我们会人为的设定一个基线或方向作为预期值,后来在完成某项事情的过程中,出了点小问题,没有达到我们的预期值。这就是背离或偏离,也就是我们的偏差(各位看官不要急着笑,毕竟没有明确的定义,大胆的假设小心的求证是不会错的)。后来又翻了翻ICH,根据ICH 的定义,偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量影响程度的大小,可将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差。根据偏离范围的不同,可将偏差分为OOS(out of specification)、OOT(out of trend)等类别:OOS 是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果;OOT 是指通过追溯生产过程中的记录和数据,得出某一参数的系统趋势,从而制订出此项参数的正常波动范围,如果超出此范围但在标准以内即为OOT 结果。现在,偏差的定义我们弄明白了。当偏差发生之后,偏差的处理程序相信各位烂熟于胸,倒背如流也不为过。那么问题来了,调查偏差的时候,我们应该调查的内容是什么?(有人会轻蔑一笑吗?)谢谢,我知道大家会说:从人机料法环等方面进行调查,弄清楚5W1H就能找到偏差发生的原因了。没错,能找到原因。偏差调查内容六合分析法谁发现的偏差?谁发生的偏差?who偏差在那发生的?where偏差发生的时间?when偏差发生的内容?what现场我们采取什么措施?后续CAPA?how由上面5条推导或得出偏差的原因why一份偏差报告,按照这个模式写下来,可以说是方方正正中规中矩了。然而,现实的工作是残酷的,我们经常看到这个模式下的偏差报告之后,我们依然弄不清楚偏差发生的根本原因是什么!!!(在此我们不讨论故意发生偏差的和天灾人祸级别的案列,比如某个人正在操作机器,突然被人从背后敲了黑砖头,昏迷期间机器无人操作导致偏差等)要想弄清楚偏差的根本原因,我们不妨看看关于用药安全文化的一次对比新的与传统的——用药安全文化的比较传统用药安全文化新用药安全文化错误是谁造成的?错误为什么发生?惩罚用药错误相关个人感谢,通过这件事发现系统中的漏洞用药错误很罕见用药错误随时都可能发生仅犯错误者参与问题解决每名医务工作者都参与问题解决增加用药程序以减少错误发生简化和标准化程序减少错误发生计算比较不同组织机构差错率从差错报告中学习我从中获取了一点点启发,将偏差的调查重新完善了一下传统化偏差个人理想化偏差惩罚偏差发生的相关个人感谢报告偏差的人,通过这件事发现系统中的漏洞偏差是谁造成的?系统中那个环节出了问题导致偏差发生?偏差常见原因:培训不足、忘了···为什么培训不足?为什么会忘?这才是偏差根本原因偏差发生在那由那报告,QA调查评估偏差发生部门的上下游部门共同参与调查增加XX程序以减少错误发生简化并标准化程序以减少错误发生分析统计,制定capa制定有效capa并定期回顾capa有效性*简化并标准化程序以减少错误的发生,这一条脱胎于我认为操作的环节越多,过程越长,耗时越久越容易出错的一厢情愿。不知道这样的调查方式是不是更容易接近偏差的真实原因呢?毕竟,偏差的真因万中无一,好看的模板千篇一律。生产偏差处理的七个阶段01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响:停止生产:GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。调查结束前,问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,如必要,需贴上明显的标签。通知相关部门人员(如批记录审阅/释放,生产操作,药师药政和技术服务)。(2)进行范围影响评估,在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述(如涉及范围、持续时间、严重性)3.    确定唯一生产偏差的跟踪号。4.    生产偏差事件应记录以下项目(包括但不限于):(1)   产品名称、批号(2)   发现日期/报告日期(3)   事件发生日期(4)   其他相关调查(5)   事件描述,包括如何发现、在何处发现(6)   事件发现者和/或报告者(7)   所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序(8)   其他相关记录(9)   事件分类(10) 立即采取的措施02偏差事件报告评估1.   发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估,确保有关事件的详细内容包含其中,如评估时发现不够详尽,需要立即通知撰写者,撰写者需尽快补充。2.   质量部过程检查负责人最终评估事件报告,确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽,需要通知撰写者,撰写者需尽快补充。3.   质量部在调查相关部门人员的协助下,评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告,如果有,应将它们处于待验状态。4.   质量部同样需评估过去一段时间(如:一个月)是否发生类似事件。如发生过,过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生,即使符合只报告事件条件,该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。03偏差事件报告批准1.质量部负责人是事件报告的批准人,利用质量分析工具审核和评估事件报告,以确认以下事实:(1)问题得到了充分和适当的评估(2)结论合乎逻辑并有调查资料支持(3)建议的行动得到落实(4)确定了根本原因2.质量部根据以下原则将事件报告分类,并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息,应清楚地描述。(1)无需根本原因调查事件,及次要生产偏差。次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。在决定是否需要调查时,应考虑事件本身及周围环境。一般包括:已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的事件。必须有证据那些特定生产偏差其性质较轻,相关过程或区域完全在控制当中。(2)如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差,需进入调查程序。04主要生产偏差或严重生产偏差的调查1.总则:调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求;调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。2.调查过程:(1)确定事件的背景:调查应该包括技术和/或过程的信息,以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部门,该部分必须包括以下内容:描述调查事件相关的正常操作描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别提供相关支持性文件(如设备、设施程序的标准)(2)通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等,决定受影响的范围。评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。(3)排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。05根本原因分析及纠正预防措施的制定1.数据资料收集2.数据资料分析3.分析事实数据、记录和相关的文件,资料可能包括:批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告(历史的、第三方的、客户投诉)、校验和维护保养记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料4.根本原因确定记录最有可能的根本原因附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料;挑战最有可能的根本原因及确保所有相关的数据资料支持结论;如果原因不确定,需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。5.生产偏差根本原因分类举例:(1)物料供应商/合同商问题规格或测试方法需审阅/修订/删除物料未反映出本身原有的特性不适当的物料储存条件(2)设备维护工作不充足故障校准程序,标准或频率不恰当报废,需替代品设备/设施的设计问题供应商问题设备软件问题(3)工艺方法工艺步骤/控制参数需要改进规格或测试方法需要审核/修订/删除标示材料/包装设计需审核/修订处方需审核/修订直接接触药品的容器等需要审核(4)文件文件管理系统要求使用的文件版本错误(5)人员岗位操作问题特定任务或程序没有培训培训计划/课程/不足够工作要求需更明确的说明6. 根本原因分析结束后,对照根本原因调查结果,调查组长应与成员一起共同确定纠正预防措施。06调查报告的审核和批准1、相关部门负责人应审核批准调查报告。2、质量受权人负责最后审核批准主要偏差和重要偏差。3、审核人和批准人应确保调查是合理的,并确认调查的范围、深度、根本原因和适当的纠正/预防措施。4、仅可能记录所有的附件和引用的文件。07最终处理根据调查和纠正预防措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审核意见,质量管理负责人/受权人应作最后批准,并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理,记录决定的理由,必要时,定期进行偏差回顾。本文来源于CROU制药在线,转自:制药业精品课程标题链接推荐3月29日南京-2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作3月25日上海-药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新3月26日成都-2021 研制和生产现场检查要点及实例剖析4月16日上海-2021药品上市后变更管理与工艺验证和持续工艺确认技术3月19日南京-蛋白质、多肽类药物开发,申报、生产工艺及检测技术研讨会4月16日济南-2021注册人员实战能力提升培训3月26日沈阳-2021上市变更及系列配置指南实操专题4月16日杭州-21年化工、制药电气自动化及消防安全管理研讨会

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