这款天价肺动脉高压新药，Sandoz拿到了美国“首仿”

3月25日，Sandoz宣布FDA批准其Treprostinil （曲前列尼尔）注射液上市，用于治疗肺动脉高压，可完全替代United Therapeutics公司的原研药Remodulin（曲前列尼尔）。Sandoz的仿制药拥有180天的市场独占期。

肺动脉高压是一种进展性疾病，会导致心脏衰竭和寿命缩短。美国目前有大约52000例肺动脉高压患者。随着治疗后生存期延长和诊断率的提高，患者人数预计还会持续增加。肺动脉高压患者以女性多见，多发于30~40岁，病情随时间恶化，对患者生活质量造成严重影响。

曲前列尼尔主要通过直接舒张肺和全身动脉血管床并抑制血小板聚集发挥作用，适用于WHO 分级1级的肺动脉高压患者，这类患者的体力活动不受限，活动后无气短、乏力、胸闷等症状。曲前列尼尔是美国零售价最高的20个药物之一（见：2018年美国药房零售价最贵的20个药物），患者每月通常需要注射2瓶（10mg/10ml/瓶），每月费用25466美元，全年费用305592美元。

Remodulin历年销售额

Sandoz将与PBM Capital Group投资的RareGen公司合作进行Treprostinil注射液的商业推广和销售，提供的规格包括20mg/20ml，50mg/20ml，100mg/20ml，200mg/20ml。

United Therapeutics专注于肺动脉高压新药的开发，针对曲前列尼尔开发出了多种剂型，包括皮下注射和静脉注射剂Remodulin，吸入剂Tyvaso ，缓释片剂Orenitram 。2018年，Remodulin的全球销售额是5.99亿美元。