FDA授予默沙东15价肺炎球菌结合疫苗优先审评资格

1月12日，默沙东宣布FDA受理其在研15价肺炎球菌结合疫苗V114生物制品许可申请（BLA）并授予其优先审评资格。用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌病。PDUFA日期为2021年7月18日。目前V114在欧盟的上市申请正在接受欧盟委员会的审查。

V114由与CRM197载体蛋白结合的15种血清型肺炎球菌多糖组成，其中血清型22F和33F是目前获批用于成人肺炎球菌结合疫苗中所没有的，而这两种血清型与全球老年人侵袭性肺炎球菌疾病密切相关。目前默沙东也正在开发用于儿童的V114。

V114的BLA申请以及优先审评资格授予是基于在健康成人及高风险人群（慢性疾病成人患者、HIV成人患者、65岁以上老年人）中开展的II期和III期临床研究结果。

2020年10月默沙东公布了2项III期研究（PNEU-PATH和PNEU-DAY）结果。PNEU-PATH研究共纳入了652例50岁及以上健康成人受试者，分别接种V114 或PCV13疫苗，并在一年后接种PNEUMOVAX® 23疫苗。结果显示，两个接种组在接种PNEUMOVAX® 23疫苗后对V114中的15种血清型免疫应答相当。此外，接种V114 或PCV13疫苗第30天，2组受试者对两种疫苗共有的13种血清型免疫应答相当，而V114组受试者对22F和33F血清型免疫应答更高。

PNEU-DAY研究共纳入1514例18~49岁肺炎球菌病高风险受试者，这些受试者由于医疗条件、行为习惯或生活在疾病高传播环境中而具有较高肺炎球菌病患病风险。结果显示，接种V114 或PCV13疫苗第30天，2组受试者对两种疫苗共有的13种血清型免疫应答相当，而V114组受试者对22F和33F血清型免疫应答更高。

V114在两项研究中耐受性良好，与之前研究中报道的安全性结果一致。

默沙东高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医学官Roy Baynes博士说，“成人感染侵入性肺炎球菌病在很多国家呈上升趋势，基于开发PNEUMOVAX® 23（23价肺炎球菌）40多年经验，我们又开发了V114作为另一个潜在重要选择，以保护更多成年人尤其是那些高风险人群免于侵袭性肺炎球菌疾病。我们期待与FDA密切合作，以完成V114的审评审批工作。”

点亮“在看”，好文相伴