安进/阿斯利康 first in class TSLP 单抗在美申报上市，治疗重度哮喘
5月10日，安进宣布其合作伙伴阿斯利康已经向FDA递交了first in class重度哮喘治疗药物tezepelumab的生物制品许可申请(BLA)。tezepelumab是首个可持续显著降低广泛严重哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。
胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP) 是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，会针对过敏性、嗜酸性等与严重哮喘相关的气道炎症引发过度免疫反应。TSLP在哮喘患者气道中的表达增加，并与疾病的严重程度相关。
Tezepelumab是一款first in class人源单克隆抗体，通过阻断TSLP阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘发作和改善哮喘控制。目前治疗哮喘的生物制品只针对T2炎症，tezepelumab则具有不同的作用机制，能够阻断多条炎症信号通路上游的TSLP，在级联的顶端起作用，从源头上抑制炎症，从而治疗广泛的严重哮喘患者群体。
该项上市申请得到了代号为NAVIGATOR的关键III期临床研究数据支持，该项研究评估了tezepelumab +标准疗法（SoC）vs.安慰剂+SoC治疗重度哮喘的疗效和安全性。研究主要终点为52周治疗期间哮喘年发作率（AAER）。SoC指中等或大剂量吸入糖皮质激素（ICS）联合至少一种控制药物，包括或不包括口服糖皮质激素。
治疗52周时，与安慰剂相比，tezepelumab组患者AAER有了显著统计学和临床意义的降低。亚组分析显示，基线嗜酸性粒细胞计数＜300/μL和＜150/μL患者的AAER水平也出现了显著的下降。
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