2020中国生物药研发实力排行榜TOP5企业管线分析

2021年伊始，中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。这使得生物药研发越来越成为药物研发中的重点项目，那么今天我们就根据药智网《2020中国生物药研发实力排行榜》，跟随国内生物药研发“大佬”一起来看看他们的管线分布。

上海复星医药

截至2020年6月30日，复星医药在研小分子创新药17项、化学改良型新药2项、生物创新药21项、生物类似药21项、中药2项、累计引进项目22项（进口创新药9项，进口仿制药13项）。

复星医药管线分布中单抗类药物共有25种，其中属于生物类似药的有9种，生物创新药9种，作为联合治疗使用的单抗药物7种。

上海复星医药于2020年3月16日宣布获BioNTech SE许可在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。并在2021年1月25日上海复星医药（集团）股份有限公司与BioNTech SE共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，用于香港特区政府新冠疫苗接种计划下的供应、分发和施用等。

江苏恒瑞医药

在创新药方面，恒瑞已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。

根据恒瑞医药官网公布的管线数据，其中共有31条产品线，其中临床申请1条，进入临床I期13条，临床II期2条，临床III期8条，上市阶段7条（1条上市申请中）。

在所有产品线中肿瘤/血液相关14条占45%。2021年2月22日恒瑞医药宣布其在研PARP抑制剂（氟唑帕利胶囊）获得美国FDA国际多中心临床试验资格。

信达生物制药

信达生物目前已建立起一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。其中4个产品上市，6个品种获批国家“重大新药创制”科技重大专项，4个产品进入III期或关性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。

根据信达制药所发布的管线信息来看，其中属于血液/肿瘤类药物多达27种，占总数的79.4%；其中进入上市阶段6种，同时还有9种药物进入临床III期，可以看到信达制药的研发方向依旧以抗肿瘤为主。

百奥泰生物制药

百奥泰生物制药致力于开发新一代抗体药物，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。

根据百奥泰生物公布的研发管线可以看到其中肿瘤相关药物15种，自身免疫性疾病药物6种，心血管疾病药物2种，眼科疾病药物2种。

2021年1月28日百奥泰公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。使得百奥泰公司进军美国市场更近一步。

上海君实生物

君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。

目前具有丰富的在研产品管线，包括19个创新药，2个生物类似物，主要覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、神经系统、抗感染等重大疾病领域，创新单抗药重磅品种，包括：用于肿瘤免疫治疗的PD-1单抗（JS001），用于高胆固醇血症治疗的PCSK9单抗（JS002）用于肿瘤免疫治疗的BTLA单抗（JS004）。其中PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗，产品代号：JS001）已完成上市销售。

通过对TOP5企业管线的数据统计我们可以看到国内医药行业目前研发的重点依旧在抗肿瘤药物的开发，其中单抗类药物的开发是重中之重，随着国内人口老龄化进程的加快，心血管类疾病药物的开发进度也处于上升的趋势。随着国家一系列相关政策的推出，相信国内生物创新药以及生物类似药的发展将迎来井喷式的发展。

数据来源：企业官网