实体瘤疗效评价标准 RECIST
RECIST （Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）
WHO疗效评价标准:
化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。
二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积
WHO疗效评价标准的不足之处:
1.评价哪些病灶？所有的还是部分的？
2.在初始评价时，如何界定可测量的最小病灶尺寸？
3.肿瘤病灶有可测量、可评价、不可测量但可评价的差别，WHO标准对此没有给出统一的要求；
4.过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%）,使得一些病人过早地失去了治疗机会；
5. 对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及；
6.某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHO标准对此没有提及。
RECIST标准的诞生：
Ø 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。
Ø 首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。
RECIST标准：
单径测量法，以肿瘤最大径（a）的变化来代表体积的变化
RECIST标准的优点：
Ø 创建RECIST标准的理论基础:肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化.
Ø RECIST标准较WHO标准的优点:更科学的理论基础；简化测量步骤;减少误差;重复效果更好.
肿瘤病灶的定义：
可测量病灶：至少单径可精确测量,并记录最大径(LD)
病灶最长径符合以下条件：
l 常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm
l 螺旋CT ≥10 mm
不可测量病灶：
} 除可测量病灶外的所有病灶
} 病灶最大径小于可测量病灶规定的大小
} 骨病灶
} 膀胱、胆囊病灶
} 脑脊膜病灶
} 胸、腹腔/心包积液/盆腔积液
} 炎性乳腺癌
} 皮肤或肺的淋巴管炎
} 影像学不能证实和评价的腹部肿块
} 囊性病变
目标病灶：
l 一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶。
l 例外情况:如肺癌脑转移，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存在血脑屏障则可能无效，因此,肺癌病灶属于目标病灶，脑病灶属于非目标病变。
l 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。
非目标病灶：
} 所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。
} 非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在/消失进行评价和记录。
对于测量的要求：
} 用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。
} 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4周 。
} 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种检查手段。
} 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。
} 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最多2个，如果有几个脏器同时受累,应选择至少2个至多5个作为评价对象。
测量方法：
} 除了不能用影像学检查，而仅能用临床检查评价的病灶外，所有病灶必须用影像学检查评价。
} 胸部X片：仅用于清晰明确病灶,且肺部通气良好。
} CT或MRI：CT是目前用于疗效评价最好的方法。胸腹盆腔用£10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。
} 超声：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。
} 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。
} 肿瘤标志物：不能单独评价，CR需全部恢复正常。
} 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性。
} PET：判定疗效的价值尚缺乏数据支持。
RECIST—基线肿瘤评价：
·判断可测量病灶和不可测量病灶
·确定靶病灶和非靶病灶
·测量和计算基线肿瘤最长径 及最长径之和
最长径之和:
治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。
特殊病灶：
临床病灶：只有位于浅表且直径≥10 mm表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径。
分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶.
不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外.
融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录.
淋巴结：
} 定义为可测量淋巴结甚至是靶病灶的病理性淋巴结必须符合以下标准：CT测量短直径≧15mm
} 放射学家通常借助结节的短直径来判断该结节是否已有肿瘤转移
} 直径≧10mm但＜15mm的结节不应该视为靶病灶；而＜10mm的结节则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观察。
肿瘤疗效评价－靶病灶：
·完全缓解(CR ) – 所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。
·部分缓解(PR) – 靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。
·疾病稳定(SD) – 靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。
·疾病进展(PD) – 靶病灶最大径之和至少增加≥20%，及其绝对值增加至少5mm，出现新病变也视为PD。
注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。
肿瘤疗效评价－非靶病灶：
·完全缓解(CR ) – 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。
·未达完全缓解(PR)/稳定（SD）–存在一个或多个非靶病灶；和/或持续存在肿瘤标记物高于正常范围。
·疾病进展(PD) – 出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。
注意：当非靶病灶均不可测量时，可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加20%）。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫，可以改变治疗方法。
总体疗效评价(Overall Response)
评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。
疗效的确认 ：
·在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要
·评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认
·评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认( 一般不低于6-8 周)
实体瘤疗效评价标准已经在大部分实体瘤临床药物试验中用以界定PD，PR，SD。随着肿瘤药物的迅猛发展，靶向和免疫治疗已逐渐成为内科治疗不可忽视的组成部分；另外，诊疗技术的不断更新和精细，辅助检查手段的不断增加，使得RECIST标准也受到了一定程度的挑战。
一些关 于RECIST1.1在临床中的常见问题:
Q1:肿瘤评估的频率应该是怎样的？
A：肿瘤评估的频率依据瘤种的不同，治疗方法不同，肿瘤对治疗的反应及进展时间不同而有所差异。另外，医生还要考虑患者的经济境况和就诊是否方便来界定。
Q2:小于5mm的病灶应该按照实际大小报告，还是统一默认为5mm？
A：如果能准确测量的话，还是应该按照实际大小来报道的。
Q3: 既然每个器官中仅限于最多测量两个靶病灶，对于多个淋巴结融合的情况，这点怎么解决？
A：淋巴结融合应看作一个器官来对待，因此，每个病人最多只能有两个淋巴结被当作靶病灶测量，其他淋巴结应当作非靶病灶评估和随访。
Q4:对于已经融合的淋巴结，评价的时候应该按照哪条径线来测量？长轴还是短轴？
A：采用短轴测量是必须的！在多个结节融合，但结节间界限可见的情况下，应将每个结节的短轴测量并相加；当界限确实无法分辨时，就要选取与最长径垂直的向量作为最短径进行测量。
Q5:一个异常的淋巴结在评价过程中消失了，之后又出现了，应该怎么判定？PD吗？
A：通常情况下，一个靶病灶在消退之后再出现，符合PD的判定；但是，同时也要考虑到患者全身的肿瘤负荷，特别是当消失而出现的淋巴结特别小，而前后评价条件又并不一致的情况。
如果之前的评效是CR（完全缓解），而重新出现的结节是原有病灶，或已确定为新发恶性，那么判定PD是没有问题的。
如果之前的评效是SD和PR，仅凭重新出现这一点是不够的，还有满足PD的其他条件，譬如尺寸增大20%以上。
需要特别指出的是：直径大于10mm以上的淋巴结才会被考虑存在恶性可能。
Q6：FDG-PET，到底是怎样和CT联合应用来判定评效的？
A：目前来说，PET仅仅是作为一种有效补充的地位在RECIST1.1中被提出，而且更多的应用于新发病灶。
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