QMS-设计和开发输入

前言

标准内容

标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款8.3.3 设计和开发输入的内容为“组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a） 功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的、输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息”。

标准解读

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a） 功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的、输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入作为设计和开发策划期间的一项活动。这些输入应清晰、完整并与规定产品或服务特性的要求相一致。

a） 功能和性能要求。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入输入时，应考虑功能性要求，即由顾客、市场需求或组织确定的功能和性能要求。

b)来源于以前类似设计和开发活动的信息。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入输入时，应考虑来源于以前类似设计和开发活动的信息，即从以往类似设计和开发活动获得的信息。

c）法律法规要求。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入输入时，应考虑与产品或服务直接相关的法律法规要求；或与产品或服务提供相关的法律法规要求。

d）组织承诺实施的标准和行业规范。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入时，应考虑组织承诺实施和遵守的标准或行业规范。

e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入时，应考虑因产品和服务性质导致失败所产生的潜在后果。这些失败的影响范围可能从潜在的灾难性后果,到产生使顾客不满意的各种问题。

针对设计和开发的目的、输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入时，应针对设计和开发的目的、输入是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入时，应考虑在输入要求存在冲突,难以处理或实现的情况下,组织应执行有关活动,解决这些问题。

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输入时，应考虑用于设计和开发的输入应作为成文信息予以保留,这些输入可能是项目策划中所列举的特定规范或规格说明。