华清心仪AEAP心电图诊断算法通过欧盟CSE数据库检测
1.CSE简介
1978年，欧洲共同体委员会(European Community Committee)成立了CSE(Common Standards for quantitative Electrocardiography)工作小组，CSE工作小组致力于心电图自动分析的研究与评估。自成立以来，CSE工作小组为心电图的测量建立了参考的数据库，同时为心电诊断程序开发了标准的建议[1]。
从1980到1990近11年的时间里，CSE工作小组建立了5个数据集（库）用于评估心电图的自动分析，其中数据集1和2为3导联记录的心电数据，数据集3、4和5为多通道（标准12导联心电图和Frank心电向量图）心电数据。其中，数据集1到4用于评价心电数据测量的准确性，即对心电分析程序/算法P波起始点和终止点、QRS波起始点和终止点以及T波终止点定位的准确性进行评估。数据集5用于评价心电图“A”型诊断的准确性，即对心电分析程序/算法诊断心室肥厚、心肌梗死的准确性进行评估。
CSE数据集5（也称为诊断数据库）包含1220例数据，均为成年人心电数据，831男性和389女性，平均年龄及标准差为52±13，采样率为500Hz，持续时间均为10秒（部分由Glasgow大学提供的8秒钟数据在最后一个采样点延长到10秒）。诊断数据库中的每例心电图的分类均经临床资料所证实，例如正常心电图指体检、血压、血脂、 X 胸片、超声检查均正常者的心电图；数据库中心肌梗死的心电图均是经酶学和核素等检查证实为心肌梗死的心电图，并不是由心电图改变（ Q 波标准）来分类[2]。
CSE数据库除用于临床研究外，还用于检测和客观评价市场上各种心电图自动分析仪的性能。《IEC 60601-2-25》[3]和《YY 0782-2010》[4]中采用CSE数据集3作评估实际人体心电图的时间间隔测量准确性的标准数据库。同时《YY 0782-2010》[4]在50.102.3形态诊断的准确性说明里，指出可以使用CSE的诊断数据库（数据集5）进行形态诊断准确性的测试验证。
2.心电图诊断类型简介[2]
美国心脏病学会（ACC）在特别工作组报告中把心电图诊断分为三个类型：
1) A型：用来说明解剖上的损伤或者病理生理状态。如肥厚、梗死、缺血、肺部疾病、药物和代谢作用。此类诊断可以通过心电图以外的临床证据来证实。
2) B型：用来说明解剖或功能上的障碍，如心律失常和传导障碍。此类诊断主要依靠心电图本身。
3) C型：说明既不符合A型又不符合B型的心电图特征，通常仅仅是描述性的，如非特异性的ST-T改变，电轴偏移和QRS波低电压。
针对不同的心电图诊断类型，ACC对建立参考标准的方法学有如下定义：
方法I：采用心电图以外的临床证据作为参考标准，以评价计算机分类的敏感性和特异性；
方法II：强制性以观察者（专家）事先协商确定的心电图诊断作为参考标准，对计算机的分类结果进行评价；
方法III：与方法II类似，但比较是在计算机和观察者之间进行，以一组观察者中的大多数意见作为参考标准。
ACC推荐：
1) 对“A”型诊断（例如心梗、心肌缺血、房室肥大等）应采用方法I，即独立的临床数据库作为评价标准；
2) 对“B”型（心律失常、传导阻滞等）和“C”型（非特异性ST-T改变）诊断最好采用方法II进行评价。
3.心电图自动诊断准确度指标[4]
四个主要测量参数的解释如下：
假设已知一个患者的真实诊断结果（“真实的”）。心电图自动诊断结果称为“测试”。以下名称用来描述一个心电图自动分析系统测试过程中的现象，见表1：
n “阴性的”正确归类为“阴性的”，称为“真阴性”（TN, True Negative）；
n “阴性的”错误归类为“阳性的”，称为“假阳性”（FP, False Positive）；
n “阳性的”错误归类为“阴性的”，称为“假阴性”（FN, False Negative）；
n “阳性的”正确归类为“阳性的”，称为“真阳性”（TP, True Positive）。
TN和TP分别表示正常病例和异常病例得到正确诊断，FP表示正常的病例检测为异常（发生误检），FN表示异常的病例检测为正常（发生漏检）。
表1 测试结果列表
从两个（或多个）测试结果计算出以下参数：
1. 敏感性（Sensitivity）：“真正的阳性”被归类为“阳性的”的概率。
2. 特异性（Specificity）：“真正的阴性”被归类为“阴性的”的概率。
3. 阳性预测值（Positive predictive value）：被归为“阳性的”是“真正的阳性”的概率。
4. 阴性预测值（Negative predictive value）：被归为“阴性的”是“真正的阴性”的概率。
在实际中，应用较多的是敏感性和特异性。敏感性反映的是自动分析程序/算法诊断为异常占真实异常病例的比率，该指标越高越好；特异性反映的是自动分析程序/算法诊断为正常占真实正常病例的比率，该指标也是越高越好。需要注意的是，敏感性和特异性需要综合来看，例如在100例数据里，有40例异常和60例正常。若仅看重敏感性指标，把所有的病例全部检测为异常，这样敏感性可达到100%，但特异性却为0；若仅看重特异性，把所有的病例全部检测为正常，这样特异性为100%，而敏感性却为0，因而需要兼顾敏感性和特异性。但在实际的算法研究中，高敏感性和高特异性一般不可兼得，主要是由于在诊断算法的调整中，提高敏感性一般会导致特异性的降低（提高敏感性需要减少异常病例的漏检，通常会导致正常病例误检为异常病例，从而导致特异性降低）。同样地，提高特异性一般也会导致敏感性的降低。
4.AEAP简介
AEAP（Accurate ECG Analysis Program）为深圳华清心仪医疗电子有限公司研发，采用先进、专业的方法来解释静息心电图的心电图测量与诊断程序。自2009年公司成立以来，AEAP依据最新研究和相关指南，同时在经验丰富的临床医生指导下不断迭代更新。目前最新的AEAP 4.0版本具有4种判断类型（正常心电图、非典型心电图、可疑心电图和异常心电图），并支持8类（心律异常、心肌梗死、心房肥大、传导阻滞、心室肥厚、ST-T异常、电轴偏转和其他）200多种的心电病例分析。
AEAP应用于华清心仪生产的数字化心电图机和数字化心电工作站系列产品，服务于国内外各级医疗机构，历经多年临床验证，AEAP能够为临床医生提供更有价值的辅助诊断，收获了广大终端用户的高度认可。
5.CSE检测结果
2021年，AEAP程序通过CSE工作小组进行CSE诊断数据库测试验证，取得了良好的结果。如图1所示，正常组（NORM）达到84.8%的敏感性和87.1%的特异性，心室肥厚（HYPER）达到65.3%的敏感性和93.3%的特异性，心肌梗死（MI）达到了77.7%的敏感性和90.1%的特异性。
图1 AEAP程序CSE检测结果
6.与其他厂家/程序对比
将CSE的检测结果与其他厂家/程序进行对比， AEAP程序结果总体表现良好，在心室肥厚及心肌梗死上表现较为优异。
详细结果的对比如表2所示，通过与Welch Allyn[5]、Glasgow[6]和QRS Diagnostic[7]三家的CSE检测结果进行对比，华清心仪的AEAP程序结果除了正常组敏感度较低外，正常组的特异性、心室肥厚以及心肌梗死的敏感性和特异性均表现优异。对于正常组敏感性较低问题，由上述准确度指标分析可知，敏感性和特异性需要综合来看，高敏感性和特异性往往不可兼得，如果综合敏感性和特异性的话，在正常组的综合表现上，华清心仪的AEAP程序与其他厂家/程序表现基本一致。
表2 华清心仪与其他厂家/程序的CSE检测详细结果对比（结果均为%）
* Glasgow数据中的--表示数据在参考资料中缺失。
通过与多个厂家/程序的总体结果[8]对比（表3）中，华清心仪的AEAP程序表现良好，特别是在心室肥厚、心肌梗死和总体的准确率上，表现居于前列。
表3 华清心仪与其他厂家/程序的CSE检测总体结果对比（结果均为%）
7.总结
经过十多年不断的创新与完善，华清心仪研发的AEAP心电图程序表现越来越好，用户认可度也越来越高。在CSE诊断数据测试验证表现上，通过与其他心电厂家/程序的对比， AEAP程序处于行业的领先水平，针对“A”型诊断结论中的心室肥厚和心肌梗死有相对较高的诊断精度，可以有效辅助医生完成心电图的分析与诊断。
参考文献
[1] Fayn J, Rubel P, Macfarlane P W. Can the lessons learned from the assessment of automated electrocardiogram analysis in the Common Standards for quantitative Electrocardiography study benefit measurement of delayed contrast-enhanced magnetic resonance images?[J]. Journal of electrocardiology, 2007, 40(3): 246-250.
[2] 张开滋, 刘海祥, 吴杰. 心电信息学[M]. 北京：科学技术文献出版社，1998.
[3] ANSI/AAMI/IEC. ANSI/AAMI/IEC 60601-2-25: 2011/(R)2016 medical electrical equipment – part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs[S]. ANSI/AAMI/IEC; 2016
[4] 全国医用电器设备标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会. YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求[S]. 北京：中国标准出版社，2010.
[5] Welch Allyn. MEANS ECG Physicians’ Manual for Welch Allyn CP Series Electrocardiographs[EB/OL]. (2016-07). www.welchallyn.com.
[6] Physio Control. Glasgow 12-lead ECG Analysis Program Statement of Validation and Accuracy[EB/OL]. (2009-03). www.physio-control.com.
[7] QRS Diagnostic. ECG Analysis for Resting 12-lead ECG Physician’s Guide[EB/OL]. (2006-03). www.QRSdiagnostic.com.
[8] Willems J L, Abreu-Lima C, Arnaud P, et al. The diagnostic performance of computer programs for the interpretation of electrocardiograms[J]. New England Journal of Medicine, 1991, 325(25): 1767-1773.
关于华清心仪
华清心仪成立于2009年，是一家专业从事心电类医疗设备研发、生产、销售的国家高新技术企业。公司秉持“以客户为中心”的经营理念，专注于高端心电产品的研发和创新，产品涵盖数字心电图机、数字化心电工作站、动态心电图系统；拥有发明专利、实用新型专利、外观设计专利、软件著作权等近40项；2010年，公司通过德国TUV公司的ISO13485质量体系认证（含研发体系）及产品CE认证。2012年，华清心仪签约成为清华大学生物医学工程领域研究生实习基地。历经十年发展，公司产品广泛应用于国内各级医院、社区门诊、体检中心等，出口欧洲、日本及澳大利亚等发达国家。