PCSK9抑制剂——高危ACS患者降脂降事件必选药物

前言

近日发布的《急性冠脉综合征患者血脂管理临床路径专家共识》充分肯定了PCSK9抑制剂在ACS患者降脂治疗中的作用。国家医保局医药服务管理司司长熊先军在8月28日解读《2020年国家医保药品目录调整工作方案》时表示，今年的工作方案将创新药截止时间进一步放宽，目的是希望在给予更多新上市创新药更多机会，同时也能够让百姓能够尽早用上有更好临床价值的创新药。查看9月18日国家医保局公示的《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》可以发现，降血脂类创新药PCSK9抑制剂列入其中。这进一步说明，无论是政府职能部门，还是临床专家，都希望能够将具有充分循证医学证据的创新型降脂药物尽快应用于患者。

PCSK9抑制剂成为高危ACS患者降脂治疗新选择

近年来，随着发病率和死亡率的持续攀升，ACS已经成为我国公共卫生的重大问题。ACS患者长期随访研究显示，ACS患者出院后1年总冠状动脉事件发生率高达12.5％，2年内死亡率为5.2％。复旦大学附属中山医院葛均波院士在接受媒体采访时表示，广大患者长期对血脂管理认知不足，是导致其血脂达标率低、治疗依从性差的主要原因。北京大学第一医院霍勇教授指出，我国目前对血脂异常管理的重视程度仍不够，可以说，血脂管理目前仍是我国公共卫生的最大“短板”。广东省人民医院陈纪言教授认为，无论是预防还是出院后的长期管理，血脂异常管理在ACS患者的长期管理中都占据着重要地位。当前的循证证据表明，对于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的良好控制可以改善ACS患者预后，降低心血管不良事件发生率。复旦大学附属中山医院钱菊英教授分析指出，虽然他汀是目前临床降脂治疗的基础，但仍存在许多未被满足的需求，尤其是对于LDL-C难以达标的高危患者来说，亟需更有效的降脂药物，而PCSK9抑制剂的出现则为这些高危患者的血脂管理带来了新的方法与思路。

降脂达标助力ACS患者降低心血管事件复发风险

相关数据显示，在合并高风险因素的患者群体中，80%患者通过现有治疗手段无法充分控制其LDL-C水平，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中，对于已经应用了他汀类药物治疗，但LDL-C水平依然不达标的ACS患者，这种需求更为急迫。浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授在接受采访时介绍，ACS患者本身属于极高危人群，冠脉事件再发率、死亡率高。近年来，随着降脂领域中ACS患者相关循证证据不断丰富，LDL-C的靶目标值也在不断降低。共识中指出，ACS患者LDL-C目标值已经能在1.8 mmol/L（70 mg/dl）基础上进一步降低至

北京大学第三医院高炜教授特别提出，针对不同人群，血脂管理的目标值也不一样，而临床血脂药物选择的依据则是降脂目标值。江苏省人民医院孔祥清教授强调，临床制定降脂方案的首要原则是患者必须降脂达标。天津市胸科医院丛洪良教授则讲到，临床实践中使用PCSK9抑制剂的患者，LDL-C基本都能达标，即便是长期使用，其安全性和有效性也有保证。作为PCSK9抑制剂类降脂药物，阿利西尤单抗为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关。ODYSSEY Outcomes研究结果显示，ACS患者在接受PCSK9抑制剂阿利西尤单抗的治疗后，可显著降低主要不良心血管事件（MACE）15%，并与全因死亡风险下降相关，且安全性和耐受性良好。因此，在降脂药物的选择方面，共识强调，鉴于其在ACS患者人群中具有更强的循证医学证据，推荐选用阿利西尤单抗。

呼吁将PCSK9抑制剂纳入医保，解决更多高危ACS患者用药难题

此外，对于大家都比较关心的医保用药问题，专家们也表达了他们的观点。霍勇教授在采访时呼吁，将PCSK9抑制剂纳入医保目录，从而更好地解决高危ACS患者的二级预防血脂用药需求。葛均波院士表示，从临床医生的角度考虑，希望能够将PCSK9抑制剂这类降脂疗效显著的药物尽早应用于高危ACS患者。陈纪言教授表达出自己的心愿，希望对于PCSK9抑制剂这类疗效确切的创新降脂药物，医保局能够尽早将其纳入医保范围，让更多需要强效降脂治疗的ACS患者，拥有更好的救治机会。孔祥清教授表示，药物价格虽然是影响临床治疗的重要因素，但并不是唯一因素，对于他汀不耐受或已规律使用他汀仍未达标的ACS患者，建议优先使用PCSK9抑制剂治疗。丛洪良教授特别指出，“生命至上、人民至上”一直是我们国家秉持的崇高理念。因此，对于PCSK9抑制剂这类能够真正为ACS患者带来获益的降脂药物，相信在纳入医保后能够造福更多ACS患者，让他们再次拥有健康生活。