持续工艺确认和质量回顾分析工具选择

FDA的指南中对于工艺过程的数据分析要求还是蛮高的,企业有专门的从事数据统计的人员,建立数据收集的计划以及统计方法。发表

企业可能很大程度上还在采用Excel的方式或者其他分析软件对历史的数据进行记录或者统计。

数据分析流程

现有的大部分统计分析软件只是做后面三者专业工作,极少做数据收集和清洗,往往需要手动进行整理,我们先腾数据有专门针对制药各场景的快速个性化完整解决方案,包括全流程。

常用数据源:生产、质检、公用系统三块主要内容。

数据清洗:按产品、批次、车间、区域、类别等进行筛选。

制药常用统计分析方法

  • 控制图:单值控制图、均值控制图等

  • 质量工具: 过程能力、运行图、 帕累托图、鱼骨图

  • 回归分析:线性回归(稳定性研究)、偏最小二乘

  • 方差分析:因子方差分析

这么多的分析工具如何选用?

根据分析目的来选择相关的分析方法

  • 监测数据是否稳态------------------控制图

  • 评价过程能力-----------------------过程能力

  • 稳定性研究、相关关系-------------回归分析

  • 比较差异---------------------------假设检验(方差分析)

  • 分析原因/对策---------------------鱼骨图

  • 分析质量问题主要原因-------------帕累托图

目前开展持续工艺确认和质量回顾分析报告的方式

  • 纸质记录:数据分散,在各个部门收集困难并且数据不准确

  • Excel整理:Excel数据容易更改,无法保证数据完整性和准确性

  • 分析作图:软件专业,无法及时共享,需要一个个重复作图

  • 制作报告:耗时长( 60天+),领导无法及时查看报告进度,仅能进行年度回顾,无法持续确认。

先腾数据-专用于制药数据分析场景的工具

系统架构

一键式生成质量回顾分析报告,可以减少80%产品年度质量回顾分析工作,从月度/年度自由选择,缩短发现质量问题周期,无须购买传统专业的统计分析工具。

数据集成方式多样

系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式,与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接

丰富的分析工具

支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等二十种常用回顾分析工具。

公用系统报告

支持对生产过程中公用系统介质(水、空气、空调等)的数据收集,对悬浮粒子、微生物等关键控制参数进行分析,实现公用系统报告全线上制作和一键生成。

质量要素

支持变更、偏差、CAPA、OOT/OOs.不良反应、委托生产/检验、退货、投诉、确认与验证等数十项质量要素的管理和回顾。

稳定性考察

支持对原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察,为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据,通过试验结果的回归分析来评估药品的保质期。

工艺确认和质量回顾报告

用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置,系统支持年度、月度、批次区间等多种报告方式,缩短回顾分析周期,—键生成持续工艺确认和质量回顾报告。

对于企业而言,如有兴趣,可以留言与我们联系。

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