喜讯丨免疫药物又添干将，FDA加速批准durvalumab治疗转移性尿路上皮癌

2017年5月1日，FDA加速批准阿斯利康旗下的durvalumab(商品名：IMFINZI，英国阿斯利康有限公司)用于治疗疾病进展的或12个月内新辅助或辅助含铂化疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

附带FDA还批准了VENTANA PD- L1(SP263)Assay作为对 PD- L1的补充诊断，用于对甲醛固定的石蜡包埋的泌尿上皮癌组织进行检测。

这是目前获批的第5个免疫药物，也是第3个获批的PDL1单抗，相较其他的PDL1单抗，其药物研发较早，目前的临床试验覆盖较广，进入市场后将有很大的治疗潜力。

FDA此次批准是基于一项单臂试验。该试验纳入了182名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，均在铂类治疗后出现疾病进展。durvalumab的推荐剂量为10mg/kg，每2周一次静脉注射（每次注射时间须大于60分钟），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

根据RECIST 1.1标准，确认的客观反应率ORR为17%。到数据截止时，中位持续响应时间尚未达到（范围:0.9 +到19.9个月）。该试验也根据PD-L1的表达水平不同（VENTANA PD- L1检测法），分层分析了ORR。在182例患者中，PD-L1高表达有95人，其客观反应率ORR为26.3%；PD-L1低表达或阴性的患者有73人，其客观反应率ORR为4.1%。

最常见的不良反应是疲劳（15%）、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、恶心、周围水肿和尿路感染。43%的患者出现了3 - 4级不良反应。感染和免疫相关的不良事件，如肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺机能不全和durvalumab引发的糖尿病。延续了免疫药物的安全性。

回顾一下ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１领域已经有４个抗体药物：

目前PD-1/PD-L1领域已经有5个抗体药物：

• Opdivo：FDA已经批准的Opdivo适应症包括黑色素瘤一线二线治疗、非小细胞肺癌二线治疗、肾细胞癌二线治疗、经典型霍奇金淋巴瘤二线治疗、头颈鳞癌二线治疗、尿路上皮癌二线治疗。NCCN指南推荐用于dMMR的结直肠癌二线治疗，Opdivo或与ipilimumab联合用于小细胞肺癌二线治疗。

• Keytruda：用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤。

• Tecentriq：尿路上皮癌、非小细胞肺癌；

• Bavencio：Merkel细胞癌；

随着durvalumab的获批，免疫治疗的药物队列越发壮大！

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