又一个国产PD1即将获批肺癌，鳞癌、非鳞双料，直逼K药！

// 前言：

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今天，信达生物制药和礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。而在4天前，达伯舒在晚期非鳞非小细胞的ORIENT-11研究刚通过2020WCLC的会前会由国内张力教授口头发言向全球首报（该适应症早在4月即获得国家药监局受理）。这一波快速操作让人应接不暇，相信，肺癌临床又会马上增加一个新的国产PD1身影！鳞癌、非鳞双阳，全线拿下，直逼K药！

ORIENT-12研究

该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

ORIENT-12研究是一项评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03629925）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合健择（吉西他滨）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗阶段，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒（信迪利单抗注射液）单药治疗。

基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。

进展风险降低52%，ORIENT-11研究结果震撼全球

在8.8刚刚召开的WCLC会前会中，ORIENT-11研究是三大重磅研究结果之一，得到了重点汇报。ORIENT-11研究是一项评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗有效性及安全性的随机、双盲、III期研究（NCT03607539）。

研究中，总共入组397例患者，266例随机至信迪利单抗组，131例随机至化疗组，入组标准未限制PD-L1表达水平。主要研究重点是使用免疫相关应答标准（IRRC）评估的PFS，次要研究终点包括OS、相应率、DOR等。

信迪利单抗组中位PFS为8.9月，优于传统化疗5.0月（HR 0.482），相较于传统化疗组，信迪利单抗组降低51.8%的疾病进展风险。

整体总生存也较化疗组有所改善。总体客观缓解率上，信迪利单抗组为51.9%，而化疗组仅为29.0%，安全性方面，信迪利单抗组3级以上不良事件发生率与化疗组无明显差异（61.7% vs. 58.8%）。

而这与进口K药在非鳞癌的189研究数据相比，主要研究终点的HR值丝毫不逊色甚至更胜！将国产实力展现无遗！

独辟蹊径，开创靶化联合全球特色方案！

除了追随全球肺癌免疫的风潮外，达伯舒还独辟蹊径，结合国产药物特色，打造信迪利单抗联合安罗替尼靶化联合的无化疗方案，结果在去年2019年WCLC（世界肺癌大会）上由上海市胸科医院韩宝惠教授口头汇报，获得了相当亮眼的初期效果。

研究是一项采用信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗驱动基因(EGFR/ALK/ROS1)阴性晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的Ⅰ期临床试验，结果显示，主要研究终点ORR高达72.7%，DCR达100%。为无化疗的梦想添了一把猛力！目前国内也有大量的靶免联合临床试验在开展，我们也期待该方案的成熟结果的公布。

期待获批消息带来！愿国产药物的崛起，带给中国癌症患者更多选择更经济治疗！

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