中国患者福音！全球“药王”：艾伯维产品修美乐®在华获批，治疗成人中重度活动性克罗恩病！

2020年01月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准修美乐®（阿达木单抗注射液）用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。这是修美乐®（阿达木单抗注射液）在华获批的第五个适应症，也标志着修美乐®（阿达木单抗注射液）在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域 -- 胃肠病领域。修美乐®（阿达木单抗注射液）是目前中国首个可以用于治疗克罗恩病的全人源抗肿瘤坏死因子（TNFi）单克隆抗体。

此次获批基于两项关键性临床研究的结果，其中包括一项在中国中重度活动性克罗恩病患者中评估阿达木单抗（修美乐®）诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的3期研究。研究显示：阿达木单抗（修美乐®）用于治疗既往皮质类固醇和/或免疫制剂治疗失败且高敏C反应蛋白升高（>= 3 mg/L）的中重度活动性克罗恩病（CDAI >= 220 to <= 450） 中国成年患者，与安慰剂组相比，能诱导并维持对中重度活动性克罗恩病中国患者的临床缓解；该结果与全球临床研究结果一致。修美乐®（阿达木单抗注射液）总体安全特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的安全性信号。

“克罗恩病是一种慢性、渐进性、炎症性胃肠道疾病，病程长，易反复，目前尚无根治的方法，给患者的日常生活带来了极大的挑战。”中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院副院长、消化内科学科带头人、阿达木单抗中国克罗恩病3期研究牵头研究者陈旻湖教授表示，“多项临床研究以及真实世界研究数据显示，全人源抗TNF单抗 -- 修美乐®（阿达木单抗注射液）能有效改善克罗恩病的症状，促进黏膜愈合和瘘管闭合，安全性良好、副反应发生率低，患者耐受性好。此外，修美乐®（阿达木单抗注射液）通过预填充式注射装置采用皮下注射给药，使用方便，也节省时间。修美乐®（阿达木单抗注射液）为患者提供了一种很好的治疗选择，有望帮助患者控制疾病进展，提高生活质量，回归正常生活。”

克罗恩病的症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲不振、发烧和直肠出血，严重影响患者的生活质量。据Meta分析估计 ，中国克罗恩患病率为每10万人2.29例，发病率为每10万人0.848例，近年来呈快速上升趋势。目前，在临床上，克罗恩病无法治愈，需要创新的治疗方法和药物控制疾病的进展，减少并发症，提高患者生活质量。

艾伯维中国总经理欧思朗表示：“我们很高兴修美乐®能为中国中重度活动性克罗恩病患者提供一个全新有效的治疗选择。此次获批再一次体现了艾伯维致力于持续改善全球免疫介导相关疾病患者治疗的决心。修美乐®在全球获得批准的免疫介导疾病相关的适应症超过15个。我们会继续努力将修美乐®更多的适应症以及其它创新产品更快地引进中国，满足广大中国患者的未尽之需。同时，我们也将不遗余力地与社会各方积极携手合作，让这些创新的治疗方案真正惠及众多的中国患者。”

修美乐®（阿达木单抗注射液）克罗恩病适应症于2007年分别在美国与欧盟获批。在美国，修美乐®（阿达木单抗注射液）克罗恩病适应症是在获得了美国食品药品监督管理局（FDA）“快速审查资格认定（Fast Track Designation）”的情况下获批的。

修美乐®（阿达木单抗注射液）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关，修美乐®（阿达木单抗注射液）可以选择性地与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，修美乐®（阿达木单抗注射液）可用于治疗多种免疫介导性疾病。

自2003年上市以来，修美乐®（阿达木单抗注射液）已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前，修美乐®（阿达木单抗注射液）在全球获得批准的适应症已达17个。在全球超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在，全球有超过100万名患者正在使用修美乐®（阿达木单抗注射液）治疗。在全球，修美乐®（阿达木单抗注射液）拥有超过20年的研究数据，超过100个临床研究，覆盖超过33,000名患者。

修美乐®（阿达木单抗注射液）的给药方式有两种：预填充式注射液和预填充式注射笔（“修美乐笔”）。预填充式注射笔使用便捷，患者可在专业医护人员的指导下自行注射。

在中国，修美乐®（阿达木单抗注射液）于2010年上市，目前已获批五个适应症：2010年获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症，2017年获批中重度斑块状银屑病适应症，2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症，2020年获批中重度活动性成人克罗恩病。2018年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准修美乐®（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA亦批准修美乐®（阿达木单抗注射液）在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。

目前，修美乐®（阿达木单抗注射液）已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。未来，修美乐®（阿达木单抗注射液）预计将会继续拓展新的适应症及剂型。修美乐®（阿达木单抗注射液）治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症[17]已被纳入我国第二批临床急需境外新药名单。

原文出处：艾伯维