临床试验志愿者可以得到他们的测试结果了，这是福是祸？ / 开普饭

一般来说，如果你志愿参加临床试验，你的身体将被会一些人到处戳一戳，刺一刺，还被进行扫描和分析。但经历了这个过程之后，你却几乎不可能拿到关于你的任何测试结果。

一个规模小但却非常影响力的团队一直在为改变这个现状做出努力，他们开始得到大家的关注。

一般的研究机构是反对给予志愿者们访问他们测试结果数据的权限，尽管参与临床试验的志愿者们应该是试验的一部分。因为有些人担心一些志愿者大多是外行，他们太容易误解或者过分解读测试结果，还有一些人则认为，让这些志愿者单独查看数据是一种浪费资源。

但如今业界有了一个显著的转变，最近两家全球药物制造商同意让临床试验参与者查看基于他们自己身体的数据。今年7月，负责人类研究的联邦机构给出的建议是，临床试验做到数据共享是惯例，而不是例外。

因此，预计将会有数以万计的人会报名参加被称为“精确医学计划”的大型联邦研究项目，因为参与的人将会获得与科学家们了解的同等程度所有信息，其中包括DNA记录和生活在人类肠道数十亿细菌的数据。

心脏病学家和斯克里普斯转化科学研究所主任Eric Topol博士说，“这是一个力量的转变，”但是，至于志愿者们将会怎么利用这些数据，甚至这些志愿者们是否想要了解他们自己的数据，都还有待观察。

在2013年的两项糖尿病临床试验中，辉瑞集团为美国的志愿者们设立了在线账户，这个账户主要是为了让志愿者们在研究结束后，自由下载他们的心律图表，实验室报告以及生命体征等测量数据。结果统计表明只有不到15％的志愿者下载了相关数据。

辉瑞临床创新的负责人Craig Lipset表示：“我们发现，患者一般会表示他们想要获取他们自己的数据，但最后的点击量和下载量却表明没有多少人真正这样做过。所以我不确定这些患者有足够的时间和能力去利用这些数据做一些有意义的事情。”

不过Craig Lipset认为公司可以通过调整志愿者在何时以及如何获取数据以及他们了解的内容来提高他们了解数据的兴趣。

Janssen制药公司现在正在进行类似于类风湿关节炎实验药物的研究。志愿者可以获得实时实验室数据，并决定是否将其上传到自己的电子病历中。在这些试验的地点，有24％的志愿者选择了上传，其中还有38％的志愿者在定期使用该系统。

Janssen制药公司的研究和开发业务的副总裁Koester博士认为上述事件是一个小概率事件，但他也没有阻止这件事情的发生：目的是使这样的系统能够更容易获得志愿者们使用后的反馈。

这件事情带给行业的讯息是：“这是一个黑盒子。如果患者提供给我们全部的信息，但我们却不能告诉提供给他们任何消息，这样的方式将不可持续。”

关于生与死的问题

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关于这件事情的支持者们认为将数据返还给志愿者，可以提高公众对这类科学研究的信任，同时增加大家对研究的参与度。同时它还可以减少医学测试的重复率，帮助这些参与者积极地管理自己的健康数据，并鼓励科学家之间进行更多的数据共享。

67岁的Jack Whelan对这件事情有着更明确的目标：他认为能够访问他自己的数据对他的生存有着至关重要的作用。

在过去的八年里，Jack Whelan已经加入了七种药物临床试验，这些试验是为了找到血癌的治疗方式。这个月，他开始他的第八次药物临床试验，为晚期前列腺癌的新诊断。

从他第一次试验开始，Whelan告诉他的研究医生：我想要所有这些你收集的数据。然后Whelan把他获取的这些数据整理到一个电子表格，以此来跟踪他的身体对每种实验药物的反应。虽然Whelan没有相关的医学背景，但他作为一名前研究分析师，他对数据非常敏感。

他很快就学会了如何来判断一种实验性药物对他是否有效的方法，一般是通过观察他的血液中肌酐，胆红素和其他因素的变化。临床试验的参与者本来不应该知道这些药物是否对他们有效。但是Whelan的这种身体状态必须通过数据来判断试验是否有效。 “如果经过两三次药物注射，我发现它不会带来任何积极的影响，我想我会停止试验。”Jack Whelan说。

类似的这些故事使研究人员保持谨慎；如果志愿者们通过判断他们自己的数据认为他们正在参与的药物试验没有效果，那这些志愿者可能就会选择退出试验，这样的话可能会伤害临床试验的可靠性。这对于Jack Whelan也很重要，不过他更多担心的是自己的生活。因为他相信分析自己的数据特别有用的，不然不可能在患有这么致命的疾病的情况下维持自己的生命这么久。

因此，为了让其他人获得同样的帮助，Jack Whelan与他的合作者建立了一个应用程序和信息服务平台，来为患者们管理他们的健康记录（包括临床试验数据）。该团队把这个平台出售给了临床试验软件公司ERT，ERT正在将这个平台与自己的系统结合起来。同时， Jack Whelan 如今住在马萨诸塞州安多弗，作为病人代表，各个制药公司将会给他支付一定的费用。

还有其他人认为，给志愿者他们自己的数据才是正确的。 62岁的一名患者Laura Kolaczkowski（住在俄亥俄州，现在是iConquerMS的共同主要研究者，它让多发性硬化患者共享他们的数据用于研究）说：“这个试验需要我投入时间，以及奉献出我的身体，并在可能损害我的健康的情况下来帮助推进治疗进程，然后我还没有权限拿到自己的数据，这是非常不合理的。”

Kolaczkowski自愿参加巴氯芬（一种肌肉松弛剂）的研究，但他从未被告知最终这项试验是成功还是失败。 “当这项研究结束时，”她说，“这项试验的赞助者对参与的志愿者们是有所亏欠的。”

那么这些知识危险吗？

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在美国，联邦政府没有法律是禁止给予这些志愿者他们的测试结果，只要最终这些测试被确定为合法的。

事实上，卫生和人类服务部的人力研究保护咨询委员会最近提出了一个所谓的“可推翻的推定”建议，希望研究人员可以在研究结束后给参与的个人提供试验结果，至少对于一些常规检测，比如肝炎的病毒载量，智商分数等。这些信息不需要被证明在医学方面足够重要，只要参与个人有纯粹的好奇就已经提供了足够的理由支持数据共享。

访问数据的权限通常被写入参与仪器的协议中，并在这些参与者一开始签名的文书中有详细说明。

在2014年调查的研究志愿者中，只有9％的人获得了研究结果的数据总结。另外，根据非盈利性的临床研究组织对参与信息和研究中心的1,072名志愿者的调查，发现只有4％的人最终得知他们是被使用了活性药物或安慰剂。

一些科学家，甚至一些志愿者都支持让绝大部分的临床试验参与者处于未知状态。

“我曾经认为患者需要所有的数据，但我现在的想法发生了变化，”乳腺癌幸存者Deborah Collyar（研究患者权威主席，研究咨询委员会的成员）说，“数据不是知识。你必须先了解数据，然后才能解释它。如果没有适当的语境，那么这些信息都没有用。”

关于数据共享的另一个问题：Vanderbilt大学中心生物医学伦理与社会教授Ellen Wright Clayton博士说，让志愿者提供他们的数据集，希望他们能够参与临床试验，这不是一种纯粹的利他主义。这种做法模糊了研究和保健之间的界限，她说，这是一种对有限的研究基金的滥用。因为在了解数据之后，志愿者可能会误解测试结果，并寻求一些不必要的治疗或要求进行进一步测试。

因此，Clayton支持对数据返回给志愿者的严格限制，她认为我们只应该对研究参与者告知一些有潜在严重情况的结果，例如MRI（核磁共振）上的可疑阴影。

对于治愈疾病的重视

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另一方面，一些研究人员试图让研究参与者更容易地获得他们的数据，然后让他们来决定是否愿意与科学家共享这些数据。

最近的一个项目允许有罕见未确诊遗传性疾病的家庭通过华盛顿大学孟德尔基因组学研究中心参加研究。通过这个研究，参与者可以得到他们的基因组测序，并拿到原始数据，以及相对应的报告和分析这些数据的工具方向。所有的这一套服务只需花费825美元，而不是像一般的通过医院检测基因顺序可能花费的5000美元到7000美元。同时如果参与者愿意，他们可以选择公开共享这些数据，以及他们自己的医疗记录。

在纽约西奈山伊坎医学院的遗传学副教授Jason Bobe说，将这些数据直接交还给人们的手中是重新设计整个医疗研究系统的关键一步，目标是让研究过程变得更快，更公平，以及更准确地治愈疾病。Bobe指出，学术研究人员，公司和非营利组织都有更大的利益动机去保持数据在他们手中，无论是出于保护知识产权，或者是受人赠款或想要出版数据，但大多数研究志愿者却只是为了改善自己的健康或推动进一步的医学科学发展。

Jason Bobe说“这些志愿者不在学术研究人员一样在乎终身教职，或者像研究公司一样在乎股票价格，他们是真正的关心试验结果－－因为这些数据代表着他们的健康和他们家人的健康。