慢阻肺创新药！阿斯利康三联布地格福吸入气雾剂(倍择瑞®令畅®)III期临床疗效强劲，中国已上市！

2020年06月25日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日公布三联疗法Breztri Aerosphere（中文商品名：倍择瑞®令畅®，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂）III期ETHOS试验的完整结果。数据显示，在中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，与2款双联疗法相比，Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率在统计学上显著降低。

Breztri Aerosphere（倍择瑞®令畅®，布地格福吸入气雾剂）已在中国和日本获批上市，用于慢阻肺患者的维持治疗。目前，该药正在美国和欧洲接受监管部门审批。布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

此次公布的数据显示：与Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/福莫特罗）相比，Breztri Aerosphere将急性加重率显著降低了24%（p＜0.001）。与PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）相比，Breztri Aerosphere将急性加重率显著降低了13%（p=0.003）。该试验中，用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别（备注：PT009在全球未上市，尚未获得慢阻肺适应症）。

在一个关键的次要终点方面，Breztri Aerosphere显示与Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/福莫特罗）相比将全因死亡风险降低了46%（未校正的p=0.01）。

点击图片查看大图（图片来源：NEJM）

Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与2款双联疗法的已知特性保持一致。该试验中，最常报告的不良事件为鼻咽炎、COPD和上呼吸道感染。在Breztri Aerosphere组中，肺炎确诊率为4.2%，Bevespi Aerosphere组为2.3%，PT009组为4.5%。

这些结果是基于使用标准剂量布地奈德（一种吸入性糖皮质激素，ICS）的Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，320/14.4/9.6mcg）。在该试验中，使用一半剂量布地奈德的Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，160/14.4/9.6mcg），与Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/福莫特罗，14.4/9.6mcg）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗，320/9.6mcg）相比，也显示将中重度加重率在统计学上显著降低。

上述结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），同时在美国胸科学会（ATS）虚拟科学研讨会的肺医学临床试验结果分享环节上对外发布。阿斯利康将继续与卫生监管机构一起审查这些数据。

ETHOS试验首席研究员、德国基尔大学肺部医学教授、德国Grossansdorf诊所呼吸科主任Klaus Rabe表示：“III期ETHOS试验的结果很重要，证明了Breztri Aerosphere在降低这种进行性疾病加重率方面的益处。研究结果还表明，降低全因死亡率风险是可以实现的，同时可能转变慢性阻塞性肺病的治疗目标。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因，病情加重可能导致患者死亡率增加。III期ETHOS试验的结果支持了Breztri Aerosphere与双联疗法相比在降低加重率方面的强大临床特征。我们为全因死亡率方面的数据感到兴奋，这是慢性阻塞性肺病管理的一个关键考量因素。”

Breztri Aerosphere（倍择瑞®令畅®，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂）是一种固定剂量三合一吸入制剂，采用创新的创新装置联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为合适的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，也为患者提供了便捷创新的服药方式。

布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置，应用共悬浮载药技术。该技术创新的使药物到达肺脏大小气道，并实现较高的肺部沉积率。同时，每一喷药物的给药剂量均一稳定，使第一次到最后一次吸入，都能输送正确剂量。

在中国，布地格福吸入气雾剂于2019年1月获得优先审评资格，2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名Breztri Aerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院，即慢阻肺急性加重。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展，造成肺功能不可逆损伤，并大大增加患者的死亡风险。数据显示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高达75%。

与双联药物相比，布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法能够显著降低52%的中重度急性加重率，并延长到达首次中重度急性加重时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Breztri Aerosphere significantly reduced rate of moderate or severe COPD exacerbations in Phase III ETHOS trial