恒瑞「多西他赛」3个新规格获FDA批准

继2月15日多西他赛注射剂（40mg/ml）获得FDA批准后（见：恒瑞喜获第8个ANDA：多西他赛注射液被FDA批准上市），恒瑞医药的多西他赛注射剂又有3个新规格获得FDA批准上市，如下图所示：

最早的紫杉烷类药物紫杉醇于20世纪60年代从紫杉树皮中分离得到，1992年批准上市，目前仍广泛用于各种癌症的治疗。多西他赛（多烯紫杉醇）是紫杉醇的化学合成衍生物，提高了亲水性，一定程度降低了紫杉醇的不良反应，在市场上大获成功，原研药赛诺菲泰索帝（多西他赛注射液）的峰值销售额达到21.8亿欧元。

目前，多西他赛已过专利保护期， 在美国市场有SANDOZ、APOTEX、HOSPIRA、TEVA、ACTAVIS、DR REDDYS等多个厂家的同类产品上市。

恒瑞的国际化之路不断开花结果，多西他赛注射液是恒瑞继盐酸伊立替康、加巴喷丁、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷、顺苯磺酸阿曲库铵之后获得的第8个ANDA，是2017年恒瑞获得的第2个ANDA。另消息人士透露，恒瑞的卡泊芬净也有望在2017年获得FDA批准上市（见：恒瑞喜讯连连！注射用醋酸卡泊芬净获批上市）。

恒瑞已获得的ANDA品种情况

注：红色表示暂定批准；市场规模仅指美国市场

除此之外，恒瑞的地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠等后续品种有望在2018年获得FDA批准，为恒瑞带来更扎实的国际化产品管线。