双鹭药业4个达沙替尼受理号为何只撤回1个？

CFDA 3月1日发布公告，公布了最新一批临床自查中主动撤回的企业和品种名单。此次共有11家企业的21个注册申请撤回，其中最引人注目的当属双鹭药业的达沙替尼片（CXHS1300273）。

医药魔方在之前文章“崩盘 · 药企潮水般撤回品种(第四部)”中提到，共有42家药企在此次临床自查运动中咬定青山不放松，打死也不撤！其中双鹭药业成为国内药企的标杆，以8个受理号完好无损而令人刮目。如今终于有1个 受理号倒下了。此外，之前一个没撤的协和发酵麒麟株式会社此次也打包撤回5个受理号，一夜回到解放前。

双鹭与正大天晴的达沙替尼首仿之战

达沙替尼的原研药是BMS的Sprycel（施达赛），2006/6/28获FDA批准上市，2011年9月7日获得进口药品注册证书在中国上市。

双鹭与正大天晴在达沙替尼上的争夺已经成为国内药企抢夺首仿的生动案例。两家公司申报达沙替尼上市的时间差不多，尽管双鹭在达沙替尼专利之争中吵得很凶，却只能眼睁睁看着正大天晴的达沙替尼（伊尼舒）率先上市。而且正大天晴的定价极其彪悍，根据福建省最新公布的2015年招标结果。伊尼舒也仅有施达赛的11%左右。

福建2015达沙替尼招标价格    元

药品	规格	BMS	正大天晴
达沙替尼普通片	50mg/片	485.17	60.1
达沙替尼普通片	20mg/片	240.67	29.98

双鹭药业的达沙替尼上市申请好不容易排到62号，眼看审评上市在即，却遭遇7.22临床自查，可谓悲情。即便上市了，正大天晴把首仿药定价搞得这么低，双鹭怎么玩？

从一个都不撤到只撤一个：等来了好政策？

北京双鹭药业被列入7.22自查清单的受理号共有8个，都属于热门重磅品种。施贵宝Sprycel的2015年全球销售额高达16.2亿美元（+9%），新基Revlimid（来那度胺）的2015年全球销售额高达58.01亿美元（+16.5%）。

7.22自查清单中北京双鹭药业的8个受理号

CXHS1400266	来那度胺胶囊
CXHS1400267	来那度胺胶囊
CXHS1400268	来那度胺胶囊
CXHS1300273	达沙替尼片
CXHS1300274	达沙替尼片
CXHS1300275	达沙替尼片
CXHS1300276	达沙替尼片
CXHS1300223	还原型谷胱甘肽肠溶胶囊

在之前的药企大撤退中，双鹭表现得异常坚定。列入自查的受理号直至CFDA上一次公布企业撤回清单（2016/1/21）仍完好无损。尽管双鹭药业此次主动撤回1个受理号，却显得不同寻常。

按照经验，CXHS1300273、CXHS1300274、CXHS1300275、CXHS1300276这4个受理号应是同一达沙替尼剂型的不同规格，如果真有问题撤回，应该4个一起撤，为何双鹭只撤回其中一个规格呢？毕姥爷曾在2月29号透露正与企业沟通，不久就会公布新一批撤回名单。双鹭此次撤回1个受理号肯定是经过充分沟通并且是深思熟虑的结果。

CFDA 2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》提到：“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请可按优先审评处理“，而且CFDA在意见中还明确了优先审评审批的程序，对样品检验、三合一审评、注册司审批等环节的时限都做出明文规定，速度呱呱的~~（请见魔方解读：不要再迷恋首仿，优先审评开启新纪元），双鹭此次撤回一个受理号是否与优先审评新政策的出台有关呢？

总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告

（2016年第45号）

2016年1月21日至2月23日，国家食品药品监督管理总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的21个药品注册申请（清单见附件）。

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