贝达启动BPI-15086片I期临床 国内T790M大战愈演愈烈
放眼国内，目前已有至少7家公司正在开展PD-1单抗药物的临床试验，包括百时美施贵宝nivolumab、默沙东pembrolizumab、阿斯利康MEDI4736、罗氏MPDL3280A、君实JS001、恒瑞SHR-1210、百济神州BGB-A317，另有嘉和生物杰诺单抗注射液，誉衡/药明康德GLS-010、默克avelumab、诺华PDR001陆续申报临床，正在开发PD-1的企业据说不少于60家。
T790M靶向药物的开发竞赛同样如火如荼。除了AZD9191、艾维替尼、迈华替尼之外，贝达药业是第4家在该靶点获得临床批件的公司。根据药物临床试验登记与信息公示平台9月20日公示的信息，贝达药业BPI-15086片的I期临床试验方案已于2016年8月25日获得中国医学科学院伦理委员会审查通过，目前的试验状态是“进行中，尚未招募”，提示BPI-15086片的I期临床研究已经启动。
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登记号 |
CTR20160704 |
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适应症 |
晚期非小细胞肺癌 |
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试验通俗题目 |
BPI-15086 I期临床研究 |
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试验专业题目 |
BPI-15086在既往EGFR-TKIs治疗后进展的 T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的I期临床研究 |
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试验方案编号 |
BTP-26511 |
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临床申请受理号 |
企业选择不公示 |
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药物名称 |
BPI-15086片 |
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药物类型 |
化学药物 |
此外，上海艾力斯艾氟替尼的最新状态是“制证完毕，待发件”，不日即可获得临床批件，再鼎医药、鸿运华宁、江苏豪森则陆续提交临床申请，处于“在审评”阶段。截至目前，国内已有至少7家公司申报了T790M突变的靶向药物，T790M大战愈演愈烈。
国内T790M肺癌1类新药申报情况
来源：医药魔方数据库
下面对已获批临床的3个国产T790M新药的试验开展情况做一介绍。
1
艾维替尼
艾森医药是国内第一家申报T790M靶向药物的公司。马来酸艾维替尼片的临床申请2013年8月14日获CDE承办，2014年9月获批临床，已完成两项合计入组272人的I期临床研究（CTR20140693，CTR20150009）。
根据艾森生物官方发布的消息，CFDA于今年8月25日下发批件，批准了艾维替尼的II/III期临床试验申请。艾森生物已经启动了艾维替尼II/III期临床试验的多项关键性研究，将在北京、上海、浙江、广东数十家医院入组400例以上的合格患者，计划在2017年上半年完成II/III期临床研究，并尽快递交新药证书和上市申请。
2
迈华替尼
华东医药是国内第2家申报T790M突变药物的企业。迈华替尼片的临床申请2014年3月25获CDE受理，比艾维替尼晚了近半年时间，但是2014年10月即获批临床，只比艾维替尼晚了1个月。
不过在临床试验的推进节奏上，华东医药却又远远落在艾森医药身后。直到今年3月21日才在国家药物临床试验登记与信息公示平台上披露了两项I期安全性、耐受性和药动学研究的信息（CRT20160108，CRT20160122），计划分别入组17~33例实体瘤患者。从时间上看，早在2015年10月16日就完成了第1例患者入组。
华东医药正在晚期非小细胞肺癌患者中开展安全性、耐受性和药动学研究（CRT20160428），计划入组13~25人，第1例患者于2016年4月22日完成入组。
3
BPI-15086片
贝达药业9月20日公示的I期安全性和疗效试验（CTR20160704）采用了非随机、开放标签、单臂设计，计划在国内招募80例晚期NSCLC患者，目前尚未公布第1例患者的入组时间。
该项研究为剂量递增研究，不设对照组，在既往接受过EGFR抑制剂治疗的晚期NSCLC患者中分别考察BPI-15086片12.5，50，100，200，300，400mg（每日1次，连续4周）的安全性和耐受性。
该I期研究分两个阶段，为期18个月。第一阶段剂量递增研究的主要目的是评价BPI-15086的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）, 获得BPI-15086的药动学和药效学数据。 次要目的是评价BPI-15086的疗效。
第二阶段扩大入组研究的主要目的是进一步评价BPI-15086的安全性和耐受性，确定II期研究推荐剂量（RP2D）， 评价BPI-15086的疗效； 次要目的是考察 BPI-15086在患者中的药动学特征、 健康相关生命质量（HRQoL：FACT-L）。
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