和黄医药启动「索凡替尼」国内胆管癌II期研究

和黄中国医药科技1月16日宣布，已在国内启动索凡替尼（sulfatinib）二线治疗胆管癌的II期研究（临床登记号NCT02966821），第1例患者于1月7日正式给药。

胆管癌是起源于胆管上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管上皮癌和肝外胆管上皮癌，是仅次于肝细胞癌的全球第2大常见肝癌类型，占全部肝癌病例的15%左右。2017年美国大约有18000例新确诊胆管癌病例。中国的胆管癌发病率是西方国家的40倍。

胆管癌患者在确诊后的中位生存期一般不超过12个月。吉西他滨目前是胆管癌的一线标准疗法，单用使用或者与卡铂联合使用。目前全球尚无标准的二线疗法获批。

索凡替尼是一种新型口服VEGFR/FGFR/CSF-1R多靶点抑制剂。该II期研究是一项多中心、单臂、开放标签研究，主要评估索凡替尼单药二线治疗晚期或转移性胆管癌患者的疗效和安全性。主要终点第16周的PFS，次要终点包括客观应答率、疾病控制率。

除了胆管癌研究外，索凡替尼目前在中美还开展了其他6项临床研究，包括2项神经内分泌瘤III期研究（(SANET-p和SANET-ep），1项甲状腺癌II期研究。