图说meta二：证据等级图

1979 年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian Task Force on the Periodic Health Examination，CTFPHE）首次对研究证据进行系统分级并给出推荐意见。

图1 CTFPHE证据等级图

循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。目前，包括WHO和Cochrane 协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

图2 老五级证据等级图

图 3 新五级证据等级图

图4  新九级证据等级图

GRADE 是 由 2000 年建立的 GRADE 工作组创立的一套证据评级系统，于 2004 年正式推出与目前存在的其他众多标准相比，GRADE 系统具有以下优势 ：① 由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定；② 明确界定了证据质量和推荐强度；③ 清楚评价了不同治疗方案的重要结局；④ 对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准；⑤ 从证据评级到推荐意见强度全过程透明；⑥ 明确承认患者价值观和意愿；⑦ 就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释；⑧ 适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。

图 5  GRADE证据质量分级

与其它的证据质量分级系统一样，GRADE分级方法始于研究设计。在GRADE分级方法中，无严重缺陷的RCT为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。但与其他分级系统不同的是，GRADE系统详细描述了影响证据质量的因素并给出了分级的定量标准。如果RCT中存在可能降低证据质量的因素，则降为中等质量；如观察性研究中有增加证据质量的因素，则上升为中等质量，但观察性研究中如有降低证据质量的因素，则降为极低质量。

影响证据质量的因素

可能降低证据质量的因素	可能增加证据质量的因素
研究的局限性	效应值很大
结果不一致	可能的混杂因素会降低疗效
间接证据	剂量-效应关系
精确度不够
发表偏倚

参考文献：

[1] Howard Balshem，Mark Helfanda，Holger J. Schunemann,etc. GRADE指南：Ⅲ. 证据质量分级[J].中国循证医学杂志,2011,11(4): 451～455

[2] 陈耀龙,李幼平,杜亮,等. 医学研究中证据分级和推荐强度的演进[J].中国循证医学杂志,2008, 8(2): 127～133

[3] 曾宪涛, 冷卫东, 李胜,等. 如何正确理解及使用GRADE系统[J]. 中国循证医学杂志, 2011, 11(9):985-990.