中国CAR-T多中心临床研究启动 18家医院参与（附名单）

中国CAR-T多中心临床研究项目目的为了评价CAR-T技术治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性和临床有效性，历时2年。江苏省人民医院为PI单位。

2015年10月17日，中国CAR-T多中心临床研究项目在天津正式启动。该项目将在18家医院成立临床研究中心，40多位专家参与临床研究，历时2年，目的为了评价CAR-T技术治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性和临床有效性，为更广泛的应用于临床治疗提供依据。

血液肿瘤发病率逐年升高 治疗成为当务之急

恶性肿瘤是目前全世界的主要死亡原因之一，《2014年全球癌症报告》称2012年全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中很大部分在中国，中国新增癌症病例高居全球第一位。我国每年新生肿瘤患者350万人以上，入院人数超过了600多万，每年因癌症死亡的人数高达250万以上。其中，在肝、食道、胃和肺等4种恶性肿瘤中，中国新增病例和死亡人数均居世界首位。

常见的血液肿瘤包括白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等，严重威胁人类的生命健康，位列常见十大恶性肿瘤第八位，且发病率逐年升高。血液肿瘤发病急，在传统的放疗、化疗、骨髓移植等治疗方式下，治疗周期长、费用高昂、过程痛苦，但治愈率却并不很理想。儿童白血病发病率大约在十万分之四左右，同时它也是儿童发病率最高的一种恶性肿瘤，而且在近几年的临床治疗中，儿童白血病的数量更是在逐年上升，白血病已成为儿童肿瘤中的头号杀手。因此，血液肿瘤的治疗研究成为当务之急。

CAR-T用自身免疫抵抗癌症为肿瘤治疗“第五大疗法”

CAR-T是利用患者自身免疫系统的力量来抵抗癌症，近年来取得了越来越多的令人鼓舞的研究成果，因此被《科学》杂志评为2013年十大科学突破之首。

CAR-T细胞全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，因此被称作细胞疗法，而不是传统的药物治疗。

在2014年第56届美国血液学年会上，Juno、诺华等机构曾公布了其CAR-T细胞治疗技术在恶性血液疾病中突破性的治疗成果，其中，治疗成人复发难治急性淋巴细胞白血病的完全缓解率达到了89%，治疗儿童复发难治急性淋巴细胞白血病的缓解率更是高达92%。美国国立癌症研究所医学专家评论：“CAR-T细胞治疗比任何正在研究的其他免疫疗法都更有效！”

目前，世界各国都在积极开展CAR-T疗法的临床试验，包括美国、英国、瑞典、中国、日本等。其中，美国开展试验数目最多，试验数量达41项，占据了全球CAR-T疗法临床试验量的74.5%。宾夕法尼亚大学医院、费城儿童医院、美国癌症研究院（NCI）、Fred Hutchinson癌症研究中心、斯隆凯特琳癌症中心和西雅图儿童医院等是最早开展CAR-T细胞治疗的研究机构。中国在CAR-T领域起步较晚，且都是单中心的临床试验。新兴生物制药公司如Juno、Kite、Celgene、Cellectis，传统制药公司如诺华、葛兰素史克、辉瑞、强生等都投入到了CAR-T疗法的研发中，推动这一极具前景的疗法尽早进入到临床，从而造福患者。

CAR-T细胞治疗潜力巨大，未来将成为最有效的肿瘤治疗和常规治疗方式。

多临床中心研究项目为血液肿瘤患者带来希望

这一领域在相对短的时间内有了长足发展，而一种新的治疗方法是否成功，在于它们在患者身上是否疗效。为了全面判断这一疗法的有效性，让更多血液肿瘤患者得到救治，非常有必要在中国实施CAR-T多中心联合临床研究，而这需要大量人力和资金支持。由上海昆朗提供支持，将在中国医学科学院血液病医院、江苏省人民医院、武汉同济医院等18家医院设立临床研究中心，目的为了评价CAR-T治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性和临床有效性，为更广泛的应用于临床治疗提供依据。这个多中心临床研究项目的持续时间是2年，包括启动阶段、入组病人CAR-T治疗阶段、短期随访阶段、长期随访阶段及临床数据总结阶段。

这是国内同类项目中包含的研究中心最多，入组病例数最多的一项研究项目。这项研究在未来会为复发性或难治性的血液肿瘤患者，包括药物治疗后复发的患者，不适于进行同种异体干细胞移植治疗的患者，或是在同种异体干细胞移植后反复发的患者带来福音。可以清除或降低患者的肿瘤负荷，延长生存期，为部分患者的骨髓移植创造条件。

上海昆朗是有自主产权的民族企业，提高了我国在细胞治疗领域的专业水平。通过这一多中心项目，来降低病人负担的同时，使病人能够受益于该项新技术。这个项目参加的医院和病人数远远超过其他国内外知名药企，并且试验中所得到的 数据更能体现中国人对该技术的反应，这无疑将是中国血液肿瘤患者的福音。

附：18家临床研究中心及专家名单

序号 城市 医院 主任

1 南京 江苏省人民医院 李建勇（PI）

2 徐州 徐州医学院附属医院 徐开林

3 苏州 苏州大学附属第一医院 唐晓文

4 武汉 武汉同济医院 周剑锋

5 郑州 河南省肿瘤医院  宋永平

6 济南 山东省立医院 王欣

7 济南 山东省齐鲁医院 侯明

8 天津 中国医学科学院血液病医院 邱录贵

9 天津 天津肿瘤医院  张翼鷟、张会来

10 北京 北京协和医院 周道斌

11 重庆 重庆新桥医院 张曦

12 重庆 第三军医大学西南医院 陈洁平

13 广州 广东省人民医院 杜欣

14 广州 南方医科大学第一附属医院 刘启发

15 上海 上海长征医院 侯建

16 上海 上海瑞金医院 赵维莅

17 贵阳 贵阳医学院附属医院 王季石

18 成都 四川大学华西医院 刘霆

（原文标题：中国CAR-T多中心临床研究启动 18家医院参与）