2019年国内药用辅料质量体系审核.ppt

Qilu Pharma 厂房的洁净级别是否符合产品生产要求. 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染 厂房布局是否合理是否整洁、是否能有效的防止交叉污染 工艺用水系统是否满足适应生产需要（尤其是微生物限度、内毒素要求的辅料） 生产现场及水系统检查 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 仓库现场检查 基本内容：仓储有足够空间，清洁卫生，通风良好；仓储条件及物料的管理是否有效控制 物料接受、请检、发放管理 物料存放条件、物料贮存是否有序 是否按不同性质分类、分区按批存放 合格区、待验区、不合格区是否有明显标志 需要关注药用辅料的来源：直接影响药物制剂的安全性和功能性的实现 现场抽样：（作为不能够件件鉴别的一个评估方面—欧盟要求）在库抽取两批和我公司使用的规格一样的辅料：因为药用辅料洁净度要求，如果对方仓库没有设置洁净室，可在指定待取样的胶塞箱做记号、安排审计人员随同供应商指定人员将待取样箱运往到生产现场，进行现场取样及封样 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma QC实验室的检查 起始物料、中间体/半成品的质量标准，取样流程是否合理 检验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等 检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定 成品是否按质量标准实施全项检验；是否有委托检验并得到有效控制 留样及稳定性实验是否符合规定 检验能力及水平是否与其质量标准相匹配 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 文件管理系统检查 成品的质量标准：和此前提供给我公司的进行比对 批档案（生产记录、检验记录、销售记录）：选取销售给我公司的一个批次，再加前后各一批 人员健康及培训管理：重点工序的生产线操作人员、新员工及转岗人员 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 文件管理系统检查 所供辅