2019年，医药人可以期待哪些国产新药？
专栏作者/玄药
医药行业的独立观察者。
2018注定是医药行业动荡的一年，一致性评价和“4+7”集中采购成为了仿制药高利润时代的历史转折点，国内医药股跌幅令人震惊。
当然2018也有国产PD-1上市的好消息，未来创新药研发能力对企业价值的影响将更加突出，国产创新药对国内患者是一种福音，对医药营销人员也是一种新的选择和机遇。
我们一起研究下最近一年国内药企申报的重磅药，我们要相信CED的效率，期盼未来两年更多国产新药造福更多患者。
01
化药篇
1
PEG-Loxenatide
聚乙二醇洛塞那肽
聚乙二醇洛塞那肽（PEX168）是在Exenatide的结构基础上进行氨基酸改造及经聚乙二醇（PEG）化修饰而研发的一种长效GLP-1受体激动剂。
由江苏豪森研发并2017年12月6日提交CFDA上市申请，用于治疗2型糖尿病。
2
Bencycloquidium Bromide
苯环喹溴铵
苯环喹溴铵是银谷制药研发的一种高选择性的M胆碱能受体拮抗剂，用于感冒后鼻炎症状和持续性变应性鼻炎治疗。
已在2017年11月中国提交生产申请，并于2018年1月获优先审评资格。
3
Para-Toluenesulfonamide
对甲苯磺酰胺
对甲苯磺酰胺是天津红日健达康医药科技与天津红日药业买入的一种特异识别染色的化疗药物（该化合物最初由PTS International Inc研发），用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌（ NSCLC-SMAO）的治疗，已在2018年1月在中国提交上市申请，且于2018年3月获优先审评资格。
本品目前也在进行治疗晚期肝细胞癌（临床二期）和腺样囊性癌的临床研究工作。
4
Carrimycin
可利霉素
可利霉素是一种治疗细菌感染的大环内酯类抗生素，由中国医学科学院医药生物技术研究所研发，已转让给沈阳同联制药集团。
在2018年1月向中国再次提交上市申请，且于2018年3月获优先审评资格。
5
Remimazolam Tosylate
甲苯磺酸瑞马唑仑
瑞马唑仑（德国Paion公司研发）是一种短效GABAa受体激动剂，是苯二氮卓类中枢神经系统药物。江苏恒瑞研发的甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的成盐化合物，相比瑞马唑仑具有更高的稳定性，已经2018年3月向CFDA申请，2018年4月CFDA将此药纳入优先审评。
用于患者的静脉麻醉、镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。
6
Utidelone
优替德隆
优替德隆（UTD1）是由北京华昊中天生物技术有限公司研发的一种基因工程埃博霉素类似物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物，用于治疗乳腺癌。
2018年3月CFDA受理了北京华昊中天生物技术研发的1类新药优替德隆（UTD1）的新药上市申请。
2018年6月，优替德隆在中国纳入优先审评，用于治疗转移性乳腺癌。
7
Avitinib Maleate
马来酸艾维替尼
马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国内首个三代EGFR TKI，可以同时抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突变，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。
2018年6月艾森生物在中国提交艾维替尼马来酸盐的上市申请。2018年8月，马来酸艾维替尼纳入CDE第三十一批优先审评程序中。
8
Ravidasvir hydrochloride
盐酸拉维达韦
盐酸拉维达韦最初由Presidio研发（研发代码PPI-668），最新一代NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。
2018年8月，Ravidasvir上市申请获CFDA受理，用于治疗基因I型慢性丙型肝炎病毒感染。
9
Coblopasvir
Coblopasvir由北京凯因科技公司研发的一种NS5A抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白NS5A，抑制丙肝病毒复制，用于治疗丙肝病毒感染。其胶囊剂型2018年6月已经在中国提交上市申请，2018年8月9
日获得CFDA的优先审评资格。
10
Flumatinib Mesylate
甲磺酸氟马替尼
由江苏豪森研发的甲磺酸氟马替尼可抑制细胞内Bcr-abl酪氨酸激酶的活性，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML），已在中国提交上市申请，且于2018年9月获中国NMPA的优先审评资格。
同时临床前数据显示，氟马替尼对野生型和伊马替尼耐药的Bcr-Abl突变细胞作用强于伊马替尼。
11
Zanubrutinib
赞布替尼
赞布替尼是由百济神州研发的一种强效、具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞。
对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的NDA申请已于2018年10月获NMPA受理。
12
Remimazolam Besylate
苯磺酸瑞马唑仑
该药在中国的研发权利授权给宜昌人福药业（人福医药子公司），该药与江苏恒瑞在报生产的甲苯磺酸瑞马唑仑苯磺酸瑞马唑仑类似。
拟用于麻醉诱导和静脉全身麻醉的维持镇静和诊断或治疗性操作时病人的镇静，于2018年11月，在中国提交NDA。
13
Ensartinib
爱沙替尼
Ensartinib是2014年授权给贝达药业的一种小分子间变性淋巴瘤激酶ALK抑制剂，用于治疗治疗非小细胞肺癌（NSCLC），非霍奇金淋巴瘤、神经母细胞瘤、中枢神经系统肿瘤、黑色素瘤等。
2018年12月26日，在中国的NDA获得NMPA受理，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），对黑色素瘤的研究也在进行中。
14
右旋莰醇
(+)-2-莰醇（右旋莰醇）是一种镇痛解热的药物，已在2018年11月由南京先声东元制药有限公司申报上市，与依达拉奉组成的复方依达拉奉注射液也已在中国申报上市。
用于急性缺血性脑卒中。
02
生物药篇
1
Human papillomavirus 16/18 vaccine recombinant bivalent
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗。
此双价疫苗是一种由厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司和厦门大学联合研发的疫苗。
用于治疗人乳头瘤毒感染和宫颈癌，2018年3月已向中国CFDA 提交了BLA申请。
2
Camrelizumab
卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗是由江苏恒瑞研发的一种PD-1抗体，于2018年8月纳入优先审评程序，用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。
该产品未来主要治疗实体瘤，例如非小细胞肺癌, 食道癌, 胃肠道肿瘤, 乳腺癌, 肝细胞癌, 黑色素瘤等。同时联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行协作，将在美国、欧洲和中国同步开展。
3
Tislelizumab
替雷利珠单抗
此药由百济神州研发的一种PD-1抗体药物，2018年8月勃林格殷格翰和百济神州向NMPA提交了治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的上市申请。
此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。
03
展 望
如果要想不被未来抛弃，我们只能早些关注未来。
随着一致性评价工作的推进和带量采购的继续深化，新药审评审批加速，药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。仿制药不在需要大量的市场推广，但是新药却不能缺少市场的推广。
未来国产创新优质药品对国外药品的进口替代效应将更加明显，我们该把握住哪些机会？
点击上方蓝字关注“思齐俱乐部”
回复以下关键字
曹典君丨栋哥丨Joe丨刘唐丨chenlia
爱可乐的仓鼠丨六小西丨多吃肉少喝汤
市场丨销售丨准入丨培训丨SFE