药监局又行动了!小金制剂药品说明书修订!宫斗大杀器出没……孕妇躲远点!

1月4日,国家药监局发布了《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告(2018年第100号)》(以下简称公告)。

公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

该次说明书修订不光涉及中药注射液,口服中成药小金制剂也是赫然在列……

此次公告对小金制剂包括小金丸(胶囊)、小金片提出明确修改意见。

小金丸主要用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖,症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处,推之能动,或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。

此次说明书修订中,对小金丸增加了“孕妇禁用”这一条。

因小金片(胶囊)脱胎于传统配方的小金丸,从构成的主要成分上看,小金丸(胶囊)和小金片是基本一致的,所以其修改说明书的内容也基本相同。

小金丸(胶囊)说明书修订要求

【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

皮肤:皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等,有严重皮肤过敏反应病例报告。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

【禁忌】项应增加:

孕妇禁用。

【注意事项】项应增加:

1.本品含制草乌,应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

小金片说明书修订要求

【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

皮肤:皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。

其他:头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。

【禁忌】项应包括:

孕妇禁用。

【注意事项】应包括:

1.本品含制草乌,应在医师指导下服用。

2.过敏体质者慎用。

3.脾胃虚弱者慎用。

4.运动员慎用。

5.肝肾功能不全者慎用。

孕妇禁用?

发生了什么?

我们先来看下小金丸的成分:麝香、木鳖子(去壳,去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨。

相信眼尖的你已经发现了什么……

麝香?

纳尼?

宫斗戏中的常客啊!大杀器!

可还记得甄嬛传里的华妃与莞嫔小主?

皇上赐华妃专用香料欢宜香,看似专宠华妃,却暗地里在欢宜香中加入麝香……华妃即便承宠最多却始终无孕……

安陵容得知莞嫔有孕,借助其治猫抓伤疤痕之际,在舒痕胶里加入麝香,最终导致莞嫔小产……

你以为的瞎编乱造?

不存在的……

麝香味辛、性温,通常用于开窍醒神,活血通经,止痛,催产。

麝香还可以用于闭经、难产、死胎、胞衣不下(胎盘残留)等症。

现代药理研究表明,麝香对离体及在位子宫均呈明显兴奋作用,后者更为敏感,妊娠的又较非妊娠的敏感,对非妊娠的兴奋作用发生较慢但较持久。

所以,孕妇是绝对禁用麝香的!

除了麝香这个“大杀器”,木鳖子、制草乌、乳香、没药均为孕妇和哺乳期慎用药物!

所以,孕妇禁用,妥妥的,没毛病!

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