【重磅】全球首个抗PD-1抗体组合疗法!一线治疗宫颈癌获FDA批准!
2021年10月13日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗与含铂化疗联用,联合或不联合贝伐珠单抗,用于肿瘤表达PD-L1(CPS分数≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
值得注意的是,这一疾病过去7年没有新的一线获批疗法,此次的一线组合疗法是这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法,为该类患者带来了一个新治疗选择。
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此前,2018年6月12日,美FDA批准帕博利珠单抗用于PD-L1阳性、化疗后有疾病进展的复发性、转移性宫颈癌。
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帕博利珠单抗是一种抗PD-1抗体,通过打破癌细胞对免疫系统的抑制,重启免疫T细胞,达到治疗癌症的效果。
商品名:KEYTRUDA(可瑞达)
通用名:pembrolizumab(帕博利珠单抗)
厂家:MSD(默沙东)
规格:100mg/4ml
美国首次获批时间:2014年9月
中国首次获批时间:2018年7月
获批适应症:非小细胞肺癌(中国)、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌(中国)、黑色素瘤(中国)、头颈部鳞癌(中国)、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌(中国)、三阴性乳腺癌
宫颈癌推荐剂量:每次200mg,每3周一次或每次400mg,每6周一次,静脉注射超过30分钟,直到疾病进展、产生不可接受的毒性、或患者长达24个月没有疾病进展可停药。
价格:17918元
赠药方案:对于低收入患者,赠药政策为3+3(买3个疗程送3个疗程);对于低保患者,可以免费使用24个月。
储存条件:2℃至8℃冷藏
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该批准基于一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的关键性III期临床试验的积极结果。该试验共入组617名持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者(无论PD-L1状态如何),这些患者没有接受过全身化疗。
研究的主要疗效指标为研究人员根据RECIST v1.1评估的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS);其他疗效指标为客观缓解率(ORR)和反应持续缓解时间(DOR)。
在617例入组患者中,548例(89%)患者肿瘤表达PD-L1 CPS≥1。在纳入的548例PD-L1表达的肿瘤患者中,273例患者随机接受帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗,275例患者随机接受安慰剂+化疗±贝伐珠单抗。在该研究中,63%的患者接受了贝伐珠单抗作为研究治疗的一部分。
入组患者的基线特征包括:平均年龄51岁,16%的患者年龄在65岁或以上;59%的患者为白人,18%的患者为亚洲人,6%的患者为美国印第安人或阿拉斯加原住民,1%的患者为黑人,37%的患者为西班牙裔或拉丁裔;ECOG评分为0(56% )或1(43%);75%的患者为鳞状细胞癌,21%的患者为腺癌,5%的患者为腺鳞癌组织学,32%的患者诊断为转移性疾病。
在研究开始时,21%的患者仅患有转移性疾病,79%的患者有或无远处转移的持续性或复发性疾病,其中39%的患者之前仅接受过放化疗,17%的患者之前接受过放化疗和手术。
该试验结果显示,对于表达PD-L1的肿瘤患者(CPS≥1,n=548):帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗组 VS 安慰剂+化疗±贝伐珠单抗组的中位OS为尚未达到 VS 16.3个月(HR=0.64;95%,置信区间:0.50~0.81;p=0.0001);中位PFS为10.4个月 VS 8.2个月(HR=0.62;95%,置信区间:0.50~0.77;p<0.0001);与安慰剂+化疗±贝伐珠单抗组相比,帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗组将患者死亡风险降低36%。
两组的ORR为68% VS 50%,完全缓解(CR)率为23% VS 13%,部分缓解(PR)率为45% VS 37%;中位DOR为18.0个月 VS 10.4个月。
图注:帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗一线治疗宫颈癌的临床数据
图注:帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗治疗宫颈癌患者的总生存率Kaplan-Meier曲线
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参考来源:
https://www.accessdata.fda.gov
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