司库奇尤单抗扩展适应症，中国正式获批治疗儿童银屑病！

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疗效安全兼具的创新药物获批上市，对儿童银屑病治疗具有重要意义。

重磅！司库奇尤单抗适应症

扩展至6岁及以上儿童和青少年
据统计，约三分之一银屑病病例起病于儿童时期[1]。最常见的儿童银屑病为斑块状银屑病，脓疱型银屑病与红皮病型银屑病相对少见[2]。疾病不仅给患儿及其家庭带来沉重身心负担，随着时间推移，持续存在的炎症反应还可能导致如关节炎、心血管疾病等一系列并发症发生[3]。然而由于儿童用药的特殊性，许多用于成人的治疗手段未被批准用于儿童，导致儿童银屑病治疗存在一定困难。
2021年8月17日，诺华制药（中国）宣布，旗下产品可善挺（通用名：司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。这是国内首个获批儿童银屑病适应症的白介素类生物制剂，丰富了儿童银屑病的治疗选择。

疗效安全兼顾，满足银屑病患儿治疗需求

调查表明，从发病特征来看，我国银屑病患儿发病多集中在学龄期，初次发病部位以头皮、面部、四肢等暴露部位多见[4]。因此，许多患儿都被歧视和嘲笑过，一定程度上会给正处于这一敏感且特殊人生阶段的孩子带来沉重的精神负担。
此外，银屑病为一种系统性疾病，可累及患儿全身。银屑病关节炎、代谢综合征为常见共病。据调查，在儿童与青少年中，银屑病患者超重与肥胖的比例显著高于正常人群[5]。
儿童处于生长发育时期，肝肾等器官功能不完善，药物代谢较慢，易发生药物中毒与感染等不良反应。在治疗儿童时，药物的安全性往往是医生考虑的首要因素。当前仅有少数疗法获批用于儿童银屑病治疗，因此，疗效安全兼具的创新药物获批上市，对儿童银屑病治疗具有重要意义。
IL-17A为银屑病发病机制中的关键性细胞因子[6]，也是当前热门的银屑病治疗靶点。司库奇尤单抗为全球首个靶向抑制IL-17A的全人源单抗，于2019年在中国正式获批上市，至今已惠及超过7万名银屑病和强直性脊柱炎患者。中国成人Ⅲ期临床研究表明，司库奇尤单抗300mg治疗银屑病患者12周，银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI） 75应答率高达97.7％，持续使用52周，超8成患者维持PASI 90 [7]。
司库奇尤单抗治疗儿童银屑病的国外Ⅲ期临床研究纳入了84例6~18岁的中重度银屑病患者，按1：1的比例随机分为低剂量组（体重＜50公斤剂量为75mg；体重≥50公斤剂量为150mg）与高剂量组（体重＜25公斤剂量为75mg；体重≥25公斤＜50公斤剂量为150mg；体重≥50公斤剂量为300mg）[8]。研究结果表明，司库奇尤单抗治疗儿童银屑病患者具有以下优势：
■ 快速强效清除皮损
低剂量组结果显示，患儿接受司库奇尤单抗治疗4周时，61.9％患者达到PASI 75；12周时，PASI 75应答率高达92.9％，59.5％患者达到PASI 100，即皮损完全清除[8]。
无论低剂量治疗组还是高剂量治疗组患儿接受司库奇尤单抗治疗的52周期间，PASI 75/90/100应答率始终保持较为稳定的水平。52周时，低剂量组患儿PASI 90应答率高达76.2％，表明司库奇尤单抗治疗儿童银屑病不仅可快速起效清除皮损，且疗效长期维持（图1）[8]。
图1低剂量组与高剂量组患儿接受司库奇尤单抗52周治疗疗效
SEC：司库奇尤单抗；IGA：研究者整体评价
■ 安全性良好
52周安全性结果表明，司库奇尤单抗治疗儿童银屑病整体安全性良好，与成人研究一致，未发现新的/非预期的安全问题。因不良反应导致的停药率仅2.4％，未见死亡病例。最常见的不良反应为鼻咽炎[8]。
■ 显著改善患儿生活质量
儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）0/1应答的评估结果显示，50%低剂量组患儿和61.9%高剂量组患儿第12周即报告银屑病症状负担完全缓解；到第52周，这两组的比例分别上升至70.7%和70.3%，充分证明长期治疗可显著、持续改善患儿生活质量（图2）[8]。
图2两组患者52周治疗期间CDLQI 0/1应答率

专家观点：儿童适应症扩展

进一步证实药物安全性良好

目前，司库奇尤单抗在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人银屑病、强直性脊柱炎等，已惠及全球逾50万银屑病和其他自身免疫疾病患者。在中国，司库奇尤单抗也已先后获批治疗成人斑块状银屑病及强直性脊柱炎，并于2020年正式纳入国家医保目录，已惠及中国愈7万患者。
著名皮肤病专家，北京大学人民医院张建中教授表示：“司库奇尤单抗在华上市已两年，为中国银屑病治疗带来了翻天覆地的变化。银屑病的治疗目标从过去的PASI 50、PASI 75上升至现在的PASI 90甚至皮损全清，主要得益于生物制剂。现在司库奇尤单抗获批儿童适应症，表明该药物的临床疗效与良好安全性已得到临床的广泛认可。
我国儿童银屑病报告患病数呈上升趋势，疾病为广大患儿带来了生理与心理上的双重负担，严重影响患儿的正常生活、学习与社交，而儿童银屑病特别是中重度儿童银屑病的治疗药物有限。我期盼在未来，司库奇尤单抗能为中重度儿童银屑病患者带来全新的治疗体验，让他们也能享受无皮损带来的无忧成长，为更多患儿的未来人生保驾护航。”
专家简介
张建中教授
北京大学人民医院

  • 北京大学人民医院皮肤科主任

  • 中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员

  • 中国康复医学会皮肤性病学分会主任委员

  • 亚洲皮肤科学会理事

  • 国际特应性皮炎研究会理事

  • 世界华人医师协会皮肤科医师协会副会长

  • 中国医师协会皮肤性病学分会副会长

  • 中国整形美容协会整形美容与再生医学分会副会长

  • 中华医学会皮肤性病学分会特应性皮炎（湿疹）研究中心首席专家，毛发学组组长

  • 任《中华皮肤科杂志》《临床皮肤科杂志》等杂志副主编，Journal of American Academy of Dermatology，Chinese Medical Journal，SKINmed等杂志编委

参考文献：
[1]Menter A,et al.J Am Acad Dermatol.2020;82(1):161-201.
[2]Burden TE,et.Al.Br J Dermatol.2016 Mar[Epub ahead of print]
[3]Enno Christophers,et al.Clin Dermatol.Nov-Dec 2007;25(6):529-34.
[4]卿敏,等.中南大学学报(医学版),2020,45(7):804-811.
[5]Paller AS,Mercy K,Kwasny MJ,et al.JAMA Dermatol.2013;149:166–176.
[6]Cai Lin,et al.Chin Med J,2020,133(22):2665-2673.
[7]Keijsers RR,et al.Exp Dermatol.2014 Nov;23(11):799-803.
[8]Magnolo N,et al.Poster presented at AAD 2021.
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