瑞德西韦中国两项临床试验提前结束！FDA批准首款低级别上尿路上皮癌药物疗法！

FDA批准首款低级别上尿路上皮癌药物疗法

今日早些时间，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准UroGen Pharma研发的Jelmyto（丝裂霉素凝胶）上市，用于治疗低级别上尿路上皮癌（UTUC）。Jelmyto是第一款针对这一疾病获批的药物疗法。

Jelmyto是一种烷基化药物，它能够抑制DNA转录为RNA，停止蛋白质合成并剥夺癌细胞的增殖能力。它曾经获得FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格、优先审评资格和突破性疗法认定。FDA这次的批准是基于一项涉及71名低级别UTUC患者的临床试验结果。试验结果表明，71例患者中的41例（58%）出现完全缓解。在开始治疗后的一年内，19例（46%）获得完全缓解的患者在12个月时继续获得完全缓解。

默沙东将推出赫赛汀生物仿制药ONTRUZANT

默沙东(Merck & Co)今天宣布，将在美国推出赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）的生物仿制药ONTRUZANT。这款生物仿制药也是默沙东和三星旗下生物制药公司三星Bioepis达成的协议，共同开发和商业化多个生物仿制药的其中一个产品。根据这项合作协议，三星Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册，而默沙东负责产品的商业化。

ONTRUZANT150mg单剂量小瓶的标价约为1325美元，420mg多剂量小瓶的标价约为3709美元，相当于赫赛汀当前标价的85%。

国内结束瑞德西韦两项临床试验

4月11日，由于缺乏患者，国内不得不停止研究瑞德西韦（Remdesivir ）治疗重症COVID-19患者的临床试验。今天，通过ClinicalTrials.gov发布的最新消息，在武汉金银潭医院进行的瑞德西韦治疗中轻度COVID-19患者的临床试验已经暂停，原因与前者相同，国内疫情控制较好，招募不到合格的患者。但是针对中轻度患者的临床试验显示是“暂停”，意味着临床试验提前结束，但是未来有可能重新开启。

Vir Biotechnology公布治疗HBV

第二阶段临床结果

Vir Biotechnology公布了一项评估Vir-2218治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的第二阶段临床试验的初步数据。

VIR-2218是一种介导RNA干扰的小干扰核糖核酸（siRNA），可以导致乙型肝炎表面抗原（HBsAg）在24周内明显降低。在e抗原阴性和e抗原阳性患者中都观察到了类似的情况。

Vir Biotechnology的下一步研究计划是确定当VIR-2218与其他药物一起使用时，HBsAg基因敲除是否会提供功能性治愈率。

TScan Therapeutics与诺华合作

研发新T细胞疗法

TScan Therapeutics今天宣布，与诺华（Novartis）达成合作协议，研发新型T细胞受体（TCR）细胞疗法。

这项合作包括一笔总额为3000万美元的前期付款和研究资金，以及根据临床、监管和销售额而定的潜在里程碑付款，其总额可能达到数亿美元。根据合作协议，双方将利用TScan的专有平台来开发新型TCR细胞疗法，诺华将有权获得多达靶向三个新靶点的TCR细胞疗法的研发权益。

Insilico与勃林格殷格翰合作

开发用于发现靶点的AI系统

Insilico Medicine近日宣布，与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）达成了一项研究合作协议，利用Insilico Medicine在人工智能方面的专业技术和专有的Pandomics发现平台开发多种疾病的潜在治疗靶点。

Insilico Medicine的创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov表示：“Insilico Medicine对勃林格殷格翰在寻找潜在药物靶点方面的能力非常有信心，在此次合作中，Insilico Medicine将提供我们在人工智能方面的专业知识，以发现多种疾病治疗的新靶点，使全球患者受益。”

勃林格殷格翰大中华区外部创新枢纽负责人张巍怡表示：“我们相信Insilico Medicine专有的Pandomics平台将为我们探索和识别药物靶点提供巨大的推动力，我们期待利用人工智能改善药物发现过程，为人类健康做出贡献。”

参考来源：

• FDA Approves First Therapy for Treatment of Low-Grade Upper Tract Urothelial Cancer

• ClinicalTrials.gov

• Vir Bio up 2% after hours on positive data on hepatitis B candidate

• Merck Announces US Launch of ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), a Biosimilar of Herceptin® (trastuzumab)

• TScan Announces Collaboration with Novartis on the Discovery and Development of Novel T Cell Receptor Therapies for the Treatment of Solid Tumors

• Insilico collaborates with Boehringer Ingelheim on AI system for target discovery