第三批集采关键点深度剖析：部分企业或将临阵丧失入围资格
千呼万唤始出来，7月29日，第三批带量采购方案正式下发，又将是几家欢喜几家愁，以及“灵魂砍价”或将再一次到来。话不多说，本次，笔者就开门见山，直接对本批国采重要关键点条款进行分析解读，供读者参考。
01：
在其他申报要求中，“1. 申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求”和“3. 申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任”
分析：国家药品集采文件与地方试点的采购文件不同，不以产能设定入围门槛或分数权重，不用综合评分法。自三批次国家药品集采以后，这些采购文件的特点或将被一些地方试点借鉴使用。以现成可依据的、相对完善的《专利法》、《反不正当竞争法》为督导工具，体现了对行业法治建设的重视，即便是中小规模的企业，再不去研究适用法律的话，风险被动。
02：
“2.2 对申报企业的要求：申报品种在本次药品集中采购活动前两年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况（其中仿制药的不合格情况指通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价上市后的不合格情况）”
分析：这项要求实际上非常严厉。要求“采购活动前两年内不存在不合格情况”，很可能会使一部分企业临阵丧失入围资格（具体名单还没有见到统计），或者干脆因为惧怕曝光而避开参与（目前没有强制要求参与）。每家中选企业将供应不止一个省份，风险威胁挺大的。
03：
“2.5 申报企业中选后，须按各地要求签订购销协议。2.6 中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决”“16.1 各地在联合采购办公室发布中选通知后，按照当地中选药品及其中选价格在省级药品集中采购平台上完成挂网工作，按要求组织签订购销协议并执行”
分析：为保障集采后续落地工作的公平高效，建议应考虑出台配合国家药品集采使用的统一版式购销协议，使各地能共享通用条款、增列专用条款，强化各地购销协议签署及执行的统一集中备案管理。相应地，对个中选药品遇到的调整情形，协商情形及结果也应纳入监管。
04：
“11.3 同品种申报企业“单位可比价”相同时，按以下规则依次确定：（1）2019年省级供应地区数多的企业优先（以各地报送数据为依据）；（2）2019年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算（以各地报送数据为依据）；（3）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）；（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）”
分析：此处优先次序与上一次的描述一致。继续强调“以各地报送数据为依据”，从各地数据可以看出过去一年的数量差异和质量内涵。同时，也将暴露未来一年的数据差异和质量内涵。
跳出数据层面，我们从次序排列上可以看到：一是国家集采尊重企业的历史开拓成就，甚至鼓励企业多去开疆拓土；二是医药行业在过剩与短缺之间要掌握平衡，原料药与制剂能力合一的企业至少在国家集采看来不是主要优势。原料药将受到更严格的监管。
05：
“2.1 同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报”“11.4 申报同品种的不同企业，如企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系，则涉及企业仅“单位可比价”最低且居于入围企业非末位的获得入围资格”
分析：这两条规定彼此有一些矛盾。前一条明确“不可以有此情形”，后一条说“万一有此情形”。以后一条为准的风险还是在的。假设有企业钻空子，临阵被发现容易惹起三个争议：一是临阵开除出去几个马甲，影响到正常参与企业的报价策略；二是正常参与企业明明知道谁有此情况，没检举也没被发现，怎么办；三是此情形被发现，还应该让同伙之一入围么？
06：
“13.1 拟中选企业统一进入供应地区确认程序。第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。13.2 拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区，轮到选择时必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区”
分析：继上一条分析之外，假如企业之间不存在直接控股、管理关系，却依然存在攻守同盟、即时沟通的情形，就会影响到供应地区确认程序的正常进行。
极端情形是：在上一轮拟中选企业按顺位一次交替确认地区后，A企业感觉结果不符合预期；B企业到本轮选择地区时宣布弃权，相应地，B企业在前几轮选择的地区也失效；程序重启，A企业重新获得选择机会。
07：
14. 拟中选结果公示中，“经公示，如拟中选企业被取消中选资格的，从该品种其他拟中选企业中确定替补的供应企业”
分析：上一条出现的情形应该不比本条出现的情形概率大。拟中选企业被取消中选资格，从其他拟中选企业确定替补的具体原则和做法，有待明确。建议用平分或随机抽签方式更妥。
08：
“申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”：17.2 提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。17.12 在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。”“18.1 申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。18.2 配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购的配送资格”
分析：即便有带量采购的政策支持，企业仍是容易犯这类习惯性错误的。各地执法标准不一，可能使同样的错误面临不同的评判。第18条的若干规定，强调了“违规名单”的严肃性、严重性，即一旦进入“违规名单”，即意味着“企业或品种2年内无法参与各地药品集中采购活动”、“配送企业2年内无法参与各地药品集中采购的配送资格”，提醒执法从严从实。
接下来，围绕首年约定采购量谈一些看法：
一是4家或更多家数中选，拿到约定采购量的80%。结果皆大欢喜，企业在挑选地区的时候，首先会依据自己之前的经营布局。对不熟悉的省份除了看客观指标以外，还兼顾三个要素：第一，自身推广方案的外延性，比如：此产品带动彼产品；第二，自身推广队伍的能动性，比如：挖掘当地市场的潜在用量；第三，所选择地区的改革性，未来改革有哪些利好、利空。
二是1家中选，拿到全国各地区约定采购量的50%。很可惜，采购周期原则上只有一年。假如明年还是1家中选，还是最低50%降幅，年年被拦腰来一刀，对企业来说是难以为继的。办法有两个：一是市场跟进竞争自然解决了1家中选的事儿；二是在后续国家集采中对不同品种适用不同降幅要求。我们的看法是：1家中选的孤独是“可耻的”，你又不是孤儿药。
三是好多家落选，他们应该拿到约定采购量的X%。X是未知数，没着落。建议：允许中选企业、品种完成购销协议量以后，争取其他院内用量时继续降价，不涨价就行。好处是：第一，帮助联合采购办公室及早发现下一次集采的降价空间，免得临时打算盘；第二，倒逼落标企业、品种赶紧跟标、降价，头也不回。第三，解决只干涉80%用量药价的不彻底。
总结：组织药品带量采购，是医保牵头、医改在做的事。在竞标活动中选或落标，是各企业须适应的现实。假如没有强劲的、更新的产业进步支持，带量采购就成了“无源之水、无根之木”。放眼未来，坚持保护中选、落标的企业、品种的正当利益竞争，将越来越受到行业关注。