乳腺癌试验大获全胜！默沙东“K药”挑战罗氏！

K药一线治疗三阴性乳腺癌3期临床结果积极

今日，默沙东（MSD）宣布，该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，在治疗三阴性乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果，临床试验的详细结果将在月底进行的ASCO年会上公布。

在名为KEYNOTE-355的3期临床试验中，Keytruda与化疗联用，一线治疗转移性三阴性乳腺癌患者。试验结果表明，在PD-L1表达指数（CPS）>10的患者中，Keytruda与化疗结合，显著提高的患者的无进展生存期（PFS）。与化疗相比，将疾病进展和死亡风险降低了35%（HR=0.65，95% CI，0.49-0.86，p=0.0012）。接受Keytruda组合疗法治疗的患者的中位PFS为9.7个月，化疗组这一数值为5.6个月。在CPS>1的患者中，Keytruda与化疗联用，与化疗相比，将PFS从5.6个月提高到7.6个月（HR=0.74，95% CI，0.61-0.90，p=0.0014）。

而且，这项研究将继续进行，以评估患者的总生存期指标。同时，默沙东将利用这些数据来拓展Keytruda的新适应症，从而使该药物在市场上与Tecentriq展开竞争。

目前，罗氏的Tecentriq是唯一一款获批用于治疗三阴乳腺癌（TNBC）适应症的肿瘤免疫抗体药物。2019年3月，FDA加速批准了Tecentriq联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）。9月获欧盟批准联合Abraxane一线治疗三阴乳腺癌。

然而，默沙东Keytruda在TNBC的最新临床数据，很有可能改变目前罗氏独大这一局面，全新市场细分领域的激烈竞争拉开序幕。

“K药”术前辅助治疗成功

早在2019年9月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，默沙东就公布了Keytruda治疗早期TNBC患者的关键性新辅助/辅助III期临床研究KEYNOTE-522的中期分析结果: 在TNBC术前患者中，Keytruda联合化疗作为新辅助疗法，在病理完全缓解（pCR）方面击败了纯化疗组——Keytruda+化疗组有64.8%达到了pCR,纯化疗组为51.2%。

“一线治疗成功”、“术前辅助治疗成功”继肺癌领域之后，默沙东在乳腺癌领域的雄心表露无疑。

默沙东VS罗氏，行业观点

部分分析师认为，默沙东的临床试验和罗氏的临床试验相比较，有着更加宽泛和多样化的化疗选择，如果Keytruda能获得批准，将使临床医生的治疗决策更加灵活，这可能将是商业化层面的优势。

　

也有分析师认为，默沙东可能较难在Keytruda上获得转移性三阴性乳腺癌的市场立足点，因为等到Keytruda进入TNBC新适应症市场时，罗氏已经有了两年的市场领先优势，除非能够有强有力的数据证实Keytruda比Tecentriq更优秀，否则优势难以逆转。

但不管怎样，产业界和医疗界都热切盼望默沙东与罗氏在同一适应症领域进行数据和市场的较量。在肺癌领域，K药已势不可挡；在TNBC适应症领域，先行一步的罗氏，接下来会如何迎接挑战值得期待。

另外，今日默沙东K药，捷报频传：

  • Keytruda一线治疗三阴性乳腺癌和早期非小细胞肺癌3期临床结果积极。

  • Keytruda单药治疗霍奇金淋巴瘤关键3期临床结果积极，降低死亡风险35%。

而且，据默沙东公司公告，其肿瘤学11条项目的新数据将于5月29日至31日在2020年美国临床肿瘤学学会（ASCO20）上公布，具体如下：

  1. KEYNOTE-177试验第3阶段的结果首次发表，该试验评估keytuda单一疗法对微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者的一线治疗。

  2. KEYNOTE-355试验第3阶段的结果首次发表，该试验评估keytuda联合化疗治疗局部复发、不能手术或转移的三阴性乳腺癌患者的一线治疗。

  3. KEYNOTE-204试验第3阶段的结果首次发表，该试验评估keytuda单一疗法治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

  4. KEYNOTE-604试验第3阶段的结果首次发表，该试验评估keytuda联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者的一线疗效。

  5. 首次评价口服HIF-2a抑制剂MK-6482治疗Von Hippel-Lindau病肾癌的数据。

  6. KEYNOTE-189试验第3阶段的最终分析，评价keytuda联合化疗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗效。KEYNOTE-189研究是与礼来公司合作进行的。

  7. KEYNOTE-426试验第3阶段的最新分析，评价keytuda联合阿西替尼(Axitinib)治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的一线疗效。

  8. KEYNOTE-054试验新的无复发生存率结果，这项试验旨在研究keytuda辅助治疗高危III期黑色素瘤患者。

  9. KEYNOTE-799试验第2阶段的初步结果，该试验评估keytuda治疗不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。

  10. KEYNOTE-524/Study 116试验1b期结果的首次发表，该试验评估keytuda加乐伐替尼(Lenvima) 对不能切除的肝细胞癌患者的一线治疗。

  11. SOLO2试验第3阶段的总生存率结果，该试验评估了Lynparza（利普卓）对生殖系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。

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