【衡道丨数字化】用数字化推动病理质控的客观化标准化
数字化病理是什么？
国内外数字化病理的应用情况如何？
在国内，数字化病理是发展方向吗？应用的难点在哪？已有哪些应用案例？
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请跟随最新专栏「衡道丨数字化」的每一期，拨开迷雾、了解这些疑问的所有答案。
众所周知，质控工作是病理科的生命线，无论是哪家医院都是如此，特别是在等级评审、院内质控以及室间质控等工作中。但这项工作还存在很多的问题，因为我们目前的评估标准涉及设备、环境、技术、人力等，无论哪一方面总是存在着一些主观性而非客观的评估。
举个很简单的例子：标本在手术室离体以后要马上固定，而且一定要精确到分钟，有多少家医院能做到这一点呢？实际上很难。还有，标本到了病理科以后要接收，不合格的标本要退回，不少医院都是用一个纸质的登记本，到了检查评审的时候就会去「做」标记，而不是真实反映所接收标本的情况，甚至停工去补记录。如此循环往复，浪费了大量的时间和精力。
上述状况有没有解？在10月24-25日由上海市医师协会和上海市医师协会病理科医师分会主办、同济大学附属同济医院承办的2020海上病理科医师论坛暨上海市医师协会病理科医师分会第四届年会上，复旦大学附属浦东医院病理科主任游庆华结合工作实际，介绍了全数字化病理系统在病理科质量管理控制方面的应用价值。
游庆华
上海市复旦大学附属浦东医院病理科主任，主任医师，上海市医学会病理专委会第十届委员，上海市医师协会病理分会委员，上海市卫生信息工程技术研究委员会委员，复旦临床病理诊断中心专家成员，上海市医学会呼吸病理学组副组长，浦东新区病理专委会副主任委员，上海市同济医院全国病理联盟副主任委员，从事临床病理35年，具有较丰富的临床病理诊断经验，主要工作和研究方向是甲状腺、乳腺、肺及前列腺等临床病理和基础研究。
PART 1 数字病理的发展和应用
1966年国际上已经有数字病理的论文，1968年有了数字切片，此后有很多国家，包括日本、美国等进行了应用尝试。现在很多欧美国家不仅有了一些FDA认证的软件，还有一些全数字病理科。什么意思？举例来说，他们可以做全量扫描——库存的任何切片的细胞、组织、免疫组化全部扫描，进入数据库，然后加上互联网的全数字诊断，病理科从一个区域的实验室转而面向全国，面向全世界，面向任何一个学科体。也就是说，病理工作在体系里面得到检验，得到认证，得到评估，而不是我做了诊断，我在本地区是权威，我的诊断就是最终诊断，事实上这种理念在质控管理上存在很大的缺陷和风险。
数字病理的应用与发展
据了解，目前中国的大多数医院都处在病理数字化的第一、第二阶段，包括上海也是如此，也就是说90%以上的医院应该还是传统模式，而没有进入第三阶段和第四阶段。大多数比较大的医院处于第二阶段，利用数字切片做远程会诊；另外当然也做了一些数据的存储功能，仅此而已。
但是我在2020年的组织病理学杂志上看到一张图，图上有句话非常打动我，它说未来的方向是基于显微镜的病理学实验室，向基于数字图像的病理实验室转变。从大体标本的接收、记录、拍照以及切片的取材、制片、扫描进入数据库，然后叠加人工智能诊断，完成一个报告，其中还包括分子病理等等，全部是数字化的，未来会是这样一个模式。
中国数字病理发展情况
PART 2 以数字化为基础的病理技术质控
病理质控是对某一具体过程的一致性进行科学评估，以确保每一次操作在允许的误差范围内；而且必须强调的是客观而非主观——不是说主任医师的诊断准确率就高，或者外界的评价很高，这个技师片子就做得很好，那都是主观的评估。数字化可以从三个方面对病理科的质控工作进行客观的评估：第一数据采集，第二病理诊断，第三是数据的归档。
其中涉及的环节还是蛮多的。比如对标本的接收、固定、取材、制片等，采用条码化技术实现患者ID、标本病例号、标本标签的编号管理，从第一步标本登记开始一直到医嘱与报告完全结束以后，全流程的、实体信息全数字化的管理与质控，对接HIS系统以后，所有的信息都可以自动获得，不需要手动填写。
我们设计的一个相关图表，有这样一个申请信息的信息化：它里面有很多我们需要的要素：阳性信息、病历摘要、影像资料、传染病有没有等等，所有信息必须要有，没有的话就不合格。然后一个标本流程的签收有三个入口，第一个入口是现在大多数医院做的数据扫描，扫描枪扫完以后上传，这是最简单的。第二个入口，由相关设备进行真空的密封、自动灌装、自动检测标本的温度、重量、大小，标准的病人信息等等，它是完全自动的，不需要你处理或登记。还可以记录你的固定时间，精确到分钟，这就要求马上投入袋子、马上封装，所以我们建议相关设备放到手术室是最好的。第三个，对未来我们病理科的分子检测也是很好的支撑。因为在这个情况下，可以利用它快速冻存，然后送到我们的分子实验室或者送到组织库。
也就是说，三个方向——第一病理科实验室常规检查，第二组织库，第三分子检测，全部完成。另外它也满足我们对P2实验室的环境要求，通过这个设备我们可以主动做到这一点，检测肯定是合格的。
我们接收标本以后要取材，那么取材我们还是要推荐相关的数字化设备——我们要把质控落到实地，要有一个平台去搭载，好的设备就可以承载这些功能，比如取材的自动测量，取材的区分，取材的描述，包括你的语言的转换，都是可以记录的。所以很多质控的东西，我们完全能够靠数字化来获得，用客观代替主观。
标本追踪系统取材完成以后，下面就要做其他的工作，染色脱水制片等等，并自动对切片的折痕、起泡、噪点等等进行评估，直到最后结束，这个过程是全程管理的，每一步它都有相应的设计。
目前我们也在和一些企业和高校合作，共同研发一个非常先进的样本智能管理系统，它将具有这几个优点：第一自动识别患者的信息，第二自动探测假定容量是否满足货运要求，第三识别里面有没有标本，第四自动分流合格标本和不合格标本，第五不合格自动报警——报警给谁？病理科和临床。第六无人值守。系统将把这些质控的工作客观化，让它变得可测定、可持续、同质化。
我们以前说「这个技术员人很好」，「制片优良率98%」等等，都是自己评估的。现在不需要：全片扫描之后，设备自动调阅，自动判断，客观评估。
PART 3 以数字化为基础的病理诊断质控
数字化质控还有一个方面是针对诊断的，除了疑难病例会诊以外，还可以用于AI人工智能的诊断，机器自动判读，人工复核，客观加主观，评估标准同质化。机器说你好、人也说你好，你就好；机器说你不好，人说你好，你还可以；机器说你不好，人也说你不好，那你就是不合格。
我们对医生的评估，它是分为3级和5级两个概念。第一个是专业的分级分层质控架构：属于室内质控范畴，包括初级、中级和高级。另一个就是我个人认为最重要的5级病理诊断质控架构，它体现了室内质控和室间质控一体化和质控系统化。我们的要求是：初级医生把切片全部扫完以后，按照亚专科100%录入数据库——他不能核发任何一个报告，必须在诊断完毕以后上交给上一级的中级医生。中级医生要完成100%的审核，90%的诊断并核发报告，上交10%。高级医生是审核10%，上交5%。科内会诊是审核5%，上交2%——2%交给谁？交给顶尖的病理专家。这个系统最重要的就是体现中级职称中流砥柱的作用，而高级职称或病理专家有更多的时间去做学术研究或完成更加疑难的病理诊断，而不是花时间去诊断一些常见肿瘤。
病理科的管理是很麻烦的工作，大家作为科主任都遇到过许多这样或那样的问题，我做科主任做了大概21年也是如此，但有了数字化系统做管理就很容易。不是我说你好不好，是系统判断你好不好——我让你上交9%、10%的病例，你上交20%你就不合格；我让你上交5%你上交了15%，你主任、副主任就不合格；你去年的冰冻/石蜡符合率是多少？错了几个？错得多你主任医师、副主任医师要降到主治去。总之，你的水平高低是系统自动化的判读和客观评估，而不是说你的影响力多高。
在数字化的基础上，科室是很好管理的。尤其是对科室一些不服从管理的人，你说你业务很厉害，随机从病例库里调给你100张切片，你给我诊断出来，看看水平到底多高。同样的，室间质控更加容易操作，不管哪家医院的质控检查，我调1000张切片——现在只是抽查20张、40张，全数字化之后我可以调1000张，自动判读再加人工审核——切片也好，诊断也好，这是我们病理最重要的质控两大指标——结果都出来了，质控好坏一目了然。
病理科数字化之后，统计也变得非常方便：从年初到年尾，医生和技术员所有的工作一目了然；临床复核率、冰冻复核率、初诊复核率汇总等，所有的数据也一目了然，质控来检查的时候，你不需要另外抽时间再去人工整理这些数据。
实际上，利用数字化系统，我们不光是进行病理质控，对临床也有要求。比如乳腺结节，我们医院要求乳腺外科医生必须作出明确诊断，比如说一个病变到底是不是乳腺癌，你写个「乳房结节」什么意思？这是诊断吗？不是。临床诊断明确了，临床和病理的符合率就有了，它自动出来的。所以我们第一个大体信息里面，临床诊断必须要有，你没有那就不合格，你就不是一个很好的临床医生。因为现在的医学是全方位整体医学，病理科医生和临床医生在某一个疾病的诊断上是同事，是伙伴，不是对立的关系，所以在这个方面我们要达到这个共识，才能真正的把MDT、把整体医学的概念贯彻到每一个疾病的治疗过程中。
当然我们病理科也还在尝试之中，利用数字化系统，除了做临床诊断，还可以做很多科研，包括人工智能，我们希望在未来都能够有所涉及。