ER+/HER2-晚期乳腺癌：三联药物组合，临床获益率达75%

根据1b期研究宣布的早期结果，Gedatolisib是一流的PI3K / mTOR抑制剂，联合帕博西尼以及内分泌疗法对ER + / HER2- 晚期或转移性乳腺癌患者具有耐受性和初步疗效。

这项多中心，非随机，开放标签的1b B2151009临床试验旨在招募141名患者，预计完成日期为2022年6月。主要结果观察患者在剂量扩大部分的ORR。次要结果包括肿瘤反应，反应持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

纳入研究的患者必须是女性且年满18岁。必须患有ER阳性和HER2阴性的乳腺癌。先前接受过雷帕霉素抑制剂、或PI3K抑制剂治疗、或之前接受过一线以上的用于转移性或局部晚期/复发性疾病治疗的化疗的患者，均无资格参加。

该研究由6个组组成。在试验性来曲唑组中，患者在4周的周期内每周接受Gedatolisib，180mg。帕博西尼起始剂量为每天125 mg，在4周的周期中，用3周停1周。患者也每天接受2.5mg来曲唑治疗。在试验性氟维司群队列中，患者接受了Gedatolisib和帕博西尼的相同组合，但在每28天的第1、15和28天也接受了500 mg氟维司群。其余四个组在剂量扩展阶段是相同的组合。

Gedatolisib是一种有效的，可逆的双重抑制剂，靶向PI3K和mTOR。在2021年1月11日的初步1b数据截止期，6个剂量扩展组中的1个组招募了103名患者。在这103例患者中，有88例可评估反应，客观缓解率（ORR）为60％。观察到的临床受益率（CBR）为75％，即持续至少24周的客观反应或疾病稳定。此外，在数据截止日期之后，有22名患者继续与其他研究药物合用Gedatolisib。在这22例患者中，有17例接受了2年以上的治疗。

总体而言，Gedatolisib的耐受性良好，大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为1级或2级。口腔炎和皮疹是与该药物相关的常见的TRAE。由于需要一种可以解决内分泌治疗耐药性的治疗方案，因此强劲的应答率和观察到的耐受性将为乳腺癌患者提供更多的治疗选择。

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