【医伴旅】berubicin获批加速通道指定!多形性胶质母细胞瘤迎来新疗法

来源:网络
由于berubicin具有延长多形性胶质母细胞瘤患者总生存期的潜力,FDA授予berubicin治疗该复发性疾病的快速通道指定。
据CNS Pharmaceuticals AG公司介绍,FDA已经授予berubicin用于治疗复发后的多形性胶质母细胞瘤(GBM)的快速通道指定。
最近启动的一项2期研究(NCT04762069),评估了berubicin与洛莫司汀相比,治疗复发性GBM的疗效。此前,FDA已经授予berubicin孤儿药称号。
CNS Pharmaceuticals AG首席执行官John Climaco在一份新闻稿中表示:“我们很高兴Berubicin能够获得美国FDA的快速通道指定,这在治疗胶质母细胞瘤方面,是一个巨大成就,胶质母细胞瘤是大脑中形成的最具侵袭性、致命性和抗治疗性的癌症类型。如果说有一种疾病需要采取行动才能满足临床需求,那就是GBM。”
Berubicin是一种新型的蒽环类药物,是同类药物中第一个穿过血脑屏障的药物。先前Reata Pharmaceuticals公司的1期试验证明了该药物的抗肿瘤活性,其中包括1例持久的完全缓解。
这项开放标签、多中心、两组平行试验旨在招募210例标准一线治疗失败的患者,以2:1的比例将患者随机分到试验治疗组和洛莫司汀对照组。
每日静脉滴注berubicin 2小时,连续3天,21天为一个周期。洛莫司汀按照获批的剂量给药。(儿童剂量:口服,每次2~3mg/kg,每隔6~8周1次,或每次80~100mg/m2,每隔3周1次。成人剂量:口服,每次100~130mg/m2,每隔6~8周1次,每次75mg/m2,每隔3周1次。3次为1个疗程。)
主要终点是总生存期,次要终点包括无进展生存期、无事件生存期和总缓解率。
“患者几乎没有任何其他选择,每年都有成千上万的人与这种可怕的癌症作斗争。快速通道指定的批准,让我们拥有了能加速批准berubicin的途径,可以更方便地把这种疗法带给正在与疾病抗争的人,”Climaco说。
Berubicin  1期试验的数据良好,缓解率可达44%,整体来说,其安全性令人满意。目前,胶质母细胞瘤诊断以来的存活率仅为14.6个月。berubicin能够成为该类患者的新型治疗方法。

如果您希望了解更多医药资讯

请扫描下方二维码联系我们

我们可以帮您

快速寻找肝病、癌症特效药

不论是新上市的特效药

还是国内外的稀缺药

只要是地球上有的药

我们都会竭尽全力为您找到

添加请备注:00182

参考资料:

1. FDA Grants Fast Track Designation to CNS Pharmaceuticals for Berubicin for the Treatment of Recurrent Glioblastoma Multiforme. News Release. BioSpace. June 29, 2021. Accessed June 30, 2021. https://bit.ly/3jvn61J

2. CNS Pharmaceuticals Berubicin Trial is One Schedule to Commence in March 2021. News Release. Cision. February 25, 2021. Accessed on June 30, 2021. https://prn.to/3h5aqNC

(0)

相关推荐