国产白介素17A治疗银屑病，全国多中心启动临床研究

随着时代的发展和医学的进步，近些年越来越多的（进口）治银药物上市，与此同时，一些国内的药企也紧跟其后，抓紧银屑病药物的研发。

查询了临床试验公示平台，找到了几个近期正在开展的临床试验，在多个临床试验中，抢眼的当属白介素类生物制剂的临床试验，例如前阵子给大家介绍的国产白细胞介素17A（IL-17A）的Ⅲ期临床试验，目前已经在全国范围内如火如荼的展开了。

今天再把这个试验项目分享给大家，有兴趣参加的银友可以根据所在地区就近选择、报名参加。

项目介绍

白细胞介素17 (IL-Interleukin 17） 也称为 CTLA-8 或 IL-17，属于 IL-17家族，在免疫系统中扮演着关键的协调作用。 IL-17由 Th17细胞分泌，后者的活化受IL-23的影响。 IL-23是由炎症细胞产生的促炎性细胞因子，可刺激 T细胞向 Th17细胞分化，并在这些细胞的存活中起着不可或缺的作用，最终导致 IL-17释放增加。靶向IL-17A 的抗体通过抑制IL-17A-IL-17RA/IL-17RC信号通路，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。

在银屑病皮肤中，IL-17A被认为是通过如浸润Th17细胞、中性粒细胞和肥大细胞产生的。通过IL-17A以及与IL-17A协同作用的其他炎性细胞因子，激活角质形成细胞，这导致中性粒细胞，淋巴细胞和骨髓细胞的进一步募集和活化，最终导致持续的局部皮肤炎症，引发银屑病表皮病变。由角质形成细胞介导的变化包括表皮厚度增加（棘皮症），外层角质层增加（角化过度）和角质层中的细胞核保留（角化不全）。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了关键作用。

参加标准

  • 1. 年龄为18～75岁男、女性患者（包括18岁和75岁，Ib期年龄限定为18～60岁）；

  • 2. 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，筛选时体重指数在18~30kg/m2范围内（包括临界值）；

  • 3. 患者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够并愿意按照方案要求完成研究；

  • 4. 筛选前已确诊患有慢性斑块状银屑病至少6个月；

  • 5. 患者适合全身性治疗。定义为经局部治疗和/或光疗和/或既往系统性治疗控制不良的中重度慢性斑块状银屑病的患者；

  • 6. 筛选时，根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑：PASI评分≥12，且PGA评分≥3（根据0~5分量表），且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%；

  • 7. 患者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

  • 8. 无结核感染史；无重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史；

  • 9. 既往无重大疾病病史及传染病史（包括乙肝、丙肝、艾滋）。

注：以上为部分主要入排标准，最终是否符合入组要求由研究医生判断。

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