【新法学习】《医疗器械临床使用管理办法》之基础概念

1

医疗器械的准确定义？

答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

——《医疗器械监督管理条例》第七十六条

2

什么是大型医用设备？

答：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

——《医疗器械监督管理条例》第七十六条

3

什么是医疗器械使用安全事件？

答：医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。

——《医疗器械临床使用管理办法》第四十八条

4

《医疗器械临床使用管理办法》什么时候施行？

答：《医疗器械临床使用管理办法》（以下简称《办法》）于2020年12月4日经国家卫健委第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。

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