西米普利单抗(Libtayo，cemiplimab)治疗宫颈癌效果突出，西米普利单抗何时在中国上市

　　2021年05月，在欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）上公布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验的阳性结果。

　　此次研究中，在接受含铂化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者中开展，无论患者肿瘤PD-L1表达情况如何均可入组，78%的患者为鳞状细胞癌，22%的患者为腺癌。这些患者被随机分为Libtayo单药治疗组（每3周一次，350毫克）或研究者选择的常用化疗方案组（培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨）。与化疗组相比，Libtayo治疗组患者经历了：

　　——在整个研究群体中：

　　（1）死亡风险降低了31%，Libtayo治疗组（n=304）中位生存期为12.0个月、化疗组（n=305）为8.5个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.69；95%CI:0.56-0.84；单侧p=0.00011）。

　　（2）疾病进展风险降低25%（HR=0.75；95%CI:0.63-0.89；单侧p=0.00048）。

　　（3）ORR显著提高（16% vs 6%；p=0.00004）、中位缓解持续时间（DOR）显著延长（16个月 vs 7个月）。

　　——在鳞状细胞癌群体中：

　　（1）死亡风险降低27%，Libtayo治疗组（n=239）中位生存期为11.1个月、化疗组（n=238）为8.8个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.73；95%CI:0.58-0.91；单侧p=0.00306）。

　　（2）疾病进展风险降低29%（HR=0.71；95%CI:0.58-0.86；单侧p=0.00026）。

　　（3）ORR提高（18% vs 7%）。

　　——在腺癌群体中：

　　（1）死亡风险降低44%，Libtayo治疗组（n=65）中位生存期为13.3个月、化疗组（n=66）为7.0个月，数据具有统计学显著差异（HR=0.56；95%CI:0.36-0.85；名义单侧p＜0.005）。

　　（2）疾病进展风险降低9%（HR=0.91；95%CI:0.62-1.34）。

　　（3）ORR提高（12% vs 5%）。

　　——健康状况/生活质量：Libtayo治疗的患者随着时间的推移，总体上能够改善或维持其基线的整体健康状况/生活质量（GHS/QOL），而那些接受化疗的患者则经历了从第8周期开始具有临床意义的恶化，根据EORTC QLQ-C30（总体估计平均变化95%CI：Libtayo改善1.01[-2.033，4.047]，化疗恶化-6.81[-10.977，-2.637]；差值=7.81；单侧名义p=0.00040）。

　　——该试验中，没有观察到Libtayo新的安全信号。Libtayo治疗组有88%的患者、化疗组有91%的患者出现不良事件，分别有30%、27%的患者出现严重不良事件。

　　西米普利单抗(Libtayo，cemiplimab)已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：

　　（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；

　　（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。

　　2021年2月，Libtayo获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。