FDA批准纳洛酮鼻喷剂首仿药以打击阿片类药物泛滥

近日，FDA批准了TEVA制药公司美国分公司首款盐酸纳洛酮鼻用喷雾剂仿制药--------一种可以阻止或逆转阿片类药物过量作用的救生药物。该药原研药纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）作为第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型由AdaptPharma研发，后者于2018年8月底被EmergentBioSolutions由7.35亿美元收购。TEVA制药盐酸纳洛酮鼻用喷雾剂曾于2018年6月8日获FDA暂时批准。该机构还计划采取新的措施：优先审查用于治疗阿片过量的产品的其他非专利药物的应用，以及先前宣布的大量生产非处方药纳洛酮的行动。

FDA药物评价和研究中心监管项目的副主任医学博士道格拉斯·斯洛克莫顿表示“在此次阿片类危机之后，我们正在作出一些努力，使这种紧急的过量逆转治疗更容易获得和更容易获得。除了首次批准纳洛酮鼻用喷雾剂外，我们还将优先考虑对纳洛酮的非专利药物应用审查。美国食品和药物管理局还采取了前所未有的措施，协助生产商批准非处方药纳洛酮产品，并正在探索其他方法增加用于社区的纳洛酮产品的可获得性，包括纳洛酮是否应该与所有或部分阿片类药物共同处方，以减少过量死亡的风险。”“总之，这些努力有可能成为一个重要的工具以打击阿片类药物过量摄入者，我们正在采取许多措施来改善纳洛酮产品的可获得性，我们致力于与其他联邦、州和地方官员以及医疗保健提供者、患者和全国各地的社区合作，共同应对阿片类药物滥用和成瘾所造成的巨大的人力和经济损失。”

本次批准是第一个普通纳洛酮鼻喷剂以用于没有受过医学培训的个人在社区环境中使用。而可注射用纳洛酮产品已经有数年的历史，可以在保健环境中使用。虽然商业和其他方面的考虑可能会影响这种产品的获得速度，但此次批准对于该机构来说是重要的一步，因为它正在努力扩大获得这种可拯救生命的药物的途径。FDA还在12月举行了为期两天的咨询委员会会议，就增加供社区使用的纳洛酮产品的供应的战略征求意见和咨询意见。

根据美国疾病控制与预防中心(Centersfor Disease Control and Prevention)的数据，从1999年到2017年，有近40万人死于阿片类药物过量，平均每天有130多名美国人死于阿片类药物过量，这类药物包括芬太尼、羟考酮、氢可酮和吗啡等处方药，以及海洛因或海洛因等非法药物。海洛因等药物通常含有芬太尼或芬太尼衍生物。当某人过量服用阿片类药物时，很难使其恢复完全意识，呼吸可能会变浅或完全停止，如果不进行医学干预就会导致死亡。如果迅速使用纳洛酮鼻喷雾剂，通常在几分钟内就能抵消过量的效果。但是值得注意的是，它并不能替代直接的医疗护理，而使用纳洛酮鼻腔喷雾剂的人应该为病人寻求进一步的直接治疗。

此次TEVA制药公司美国分公司获FDA最终批准销售仿制naloxone鼻喷雾剂可用于成人或儿童，任何人都可以轻松管理；即使是没有受过医疗培训的人。当病人仰面躺着时,药物被喷到一个鼻孔里,必要时可以重复。

更广泛地说,此次盐酸纳洛酮鼻用喷雾剂（Narcan）首仿药获FDA批准是其打击毒品竞争行动计划所采取最新手段一部分。为了促进竞争帮助降低药品价格,改善美国人获得安全和有效的非专利药品的机会,FDA正在采取一些新的步骤,包括提高非专利药品审批程序效率和消除非专利药物开发障碍的重要工作；同时支持类鸦片使用障碍患者的治疗;改进执法和评估效益风险以减少类鸦片接触和防止新的成瘾;促进新型疼痛治疗方法的发展等。

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