奥希替尼获FDA批准用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌

近日，FDA批准了阿斯利康抗肺癌创新药奥希替尼（osimertinib；商品名：Tagrisso）用于一线治疗罹患转移性非小细胞肺癌且带有EGFR突变（外显子19缺失或外显子21-L858R突变）的患者。奥希替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂），不仅能有效针对普通的EGFR患者及EGFR-T790M耐药突变患者，还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。而本次奥希替尼获FDA批准这对于广大的肺癌患者来说，不啻是一个巨大的福音。

我们知道肺癌是全球癌症最主要的死因之一，占全球癌症死亡比例的约20%。每年，因肺癌去世的人数甚至超过了乳腺癌、前列腺癌、以及结直肠癌的患者死亡总和！在肺癌中，非小细胞肺癌是最为常见的类型，约占肺癌总数的85%。而对于亚洲患者来说，他们的非小细胞肺癌往往带有EGFR突变。此类患者虽然可以在EGFR-TKI的治疗下使病情得到控制，但肿瘤往往会对治疗产生EGFR-T790M等耐药性突变，使病情进一步出现进展。这些患者也急需一款有效的新药来挽救生命。

而本次奥希替尼获批主要是基于其临床III期FLAURA研究结果----评价奥希替尼与当前标准 EGFR-TKI 方案（吉非替尼或厄洛替尼）的有效性与安全性。该试验已在在刚刚进行的2018年欧洲肺癌大会上及《新英格兰医学杂志》上发表。

图1  FLAURA 研究的PFS和OS结果

FLAURA试验比较了奥希替尼与当前第一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），厄洛替尼或吉非替尼在先前未治疗的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。奥希替尼符合无进展生存（PFS）的主要终点。在所有预先指定的患者亚组中，包括有或无中枢神经系统（CNS）转移的患者，使用奥希替尼的PFS结果是一致的。与目前标准一线治疗相比，奥希替尼降低了54％的疾病进展风险；在双盲研究中，奥希替尼对比一代EGFR-TKI中位无进展生存期分别为18.9个月和10.2个月。

“今天FDA批准奥希替尼作为一线治疗药物对患者和我们公司来说都是一个令人兴奋的里程碑，”阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson先生说道：“奥希替尼在所有预先设定的患者亚组（包括有或无中枢神经系统转移的患者）中均显示出前所未有的中位无进展生存数据，可以控制肿瘤生长或扩散，延长更多患者的生命。”

奥希替尼于2015年11月获FDA加速批准用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后进展的T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的二线治疗；于2017年3月获得CFDA批准在中国上市，商品名泰瑞莎；2017年9月获得美国FDA在第一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中的突破性治疗和优先评审指定；如今，奥希替尼终于如愿以偿。

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