豪森药业「恩扎卢胺软胶囊」首家申报上市

6月2日，豪森药业提交的4类仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请获得CDE受理，为国内首家。恩扎卢胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物，该药2018年的全球销售额为36.24亿美元。

恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，最初于2012年8月获得FDA批准，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，商品名为Xtandi。2016年8月，辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation将这款药物收入囊下。2019年11月，安斯泰来恩扎卢胺在中国获批上市。

恩扎卢胺结构式

根据医药魔方数据库，恩扎卢胺化合物专利预计2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了恩扎卢胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利（第ZL200680025545.1号），为国内其他有意向申报恩杂鲁胺仿制的企业排除了该专利壁垒。

来源：医药魔方NextPharma