半个月,2项适应症获批!FDA加速批准Libtayo一线治疗NSCLC 2024-06-13 02:14:13 2月22日,FDA通过优先审评方式加速批准赛诺菲/再生元PD-1抑制剂 Libtayo (cemiplimab-rwlc)新适应症,用于一线治疗 PD-L1 高表达(肿瘤比例评分≥50),无EGFR、ALK或ROS1突变,转移性或局部晚期不适合手术切除或最终放化疗非小细胞肺癌(NSCLC)。这是 Libtayo获批的第3个适应症。就在2月9日,Libtayo通过优先审评方式获得FDA批准用于治疗曾经接受过hedgehog途径抑制剂(HHI)治疗或不适合接受HHI治疗的晚期基底细胞癌(BCC)患者,成为了该癌症类型获批的首个免疫疗法。2018年, Libtayo第1个适应症获批,用于治疗成人局部晚期或转移性、不适合手术或放疗的晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC),是FDA批准的首个针对晚期CSCC的全身疗法。支持Libtayo获批的数据是基于一项开放标签、随机、多中心III期研究结果。710例PD-L1 高表达(肿瘤比例评分≥50)NSCLC患者中期分析结果显示,Libtayo可显著延患者总生存期,死亡风险降低了32.4%(HR = 0.676)。没有发现新的安全信号。基于独立数据委员会建议,该研究提前终止。根据FDA批准的检测方法,对563例PD-L1表达≥50%的患者进行了额外的预先指定的分析。分析表明,与化疗相比,Libtayo降低了43%的死亡风险。该结果已于近期发表于《柳叶刀杂志》上。Libtayo由再生元和赛诺菲联合开发,再生元负责美国市场,赛诺菲负责美国以外地区市场。Libtayo目前仅在美国和欧盟获批,2020年全球销售额为3.482亿美元。肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。2020年,全球和美国预计分别有220万和22.5万新确诊病例。约84%的肺癌为非小细胞肺癌,其中75%诊断为晚期,预计有25%-30% 晚期NSCLC患者存在PD-L1表达≥50。点亮“在看”,好文相伴 赞 (0) 相关推荐 “神药”诞生记:六年30个适应症 免疫治疗真的什么肿瘤都能治?! 一种药,可以治疗肺.胃.食管.乳腺等十四大癌种,获批至今获得近30个适应症.可以治疗不限癌种MSI-H和TMB-H的肿瘤.在2020年全球畅销肿瘤药排行榜中,帕博利珠单抗(pembrolizumab, ... 【医伴旅】喜讯!阿替利珠单抗国内获批一线治疗肺癌新适应症 在我国,肺癌发病率在男性中排名第一,在女性中排名第二.肺癌发展迅速.症状突出,为患者带来了极大的痛苦.目前,免疫疗法主要是通过静脉注射使用药物,利用自身的免疫胞系统来杀伤癌细胞,PD-L1抗体是如今医 ... 2020年FDA批准的抗癌新药:十大癌症迎来22款新疗法 2020年即将步入尾声,这一年,国内外上市的新药都呈井喷状态!尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下,但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响,反而快马加鞭,好消息不断.正是认识到癌症患者是 ... 重磅!FDA批准阿特珠+贝伐+化疗四药联用一线治疗非鳞非小细胞肺癌! 免疫治疗又有新适应症!昨日,FDA批准基因泰克/罗氏的PD-L1单抗atezolizumab(阿特珠单抗,Tecentriq)联合贝伐单抗和化疗(紫杉醇+卡铂)用于没有EGFR/ALK基因突变的转移性 ... 【前沿】颅内ORR高达82%!FDA批准劳拉替尼一线治疗肺癌! 间变性淋巴瘤激酶(ALK)是NSCLC重要的致癌驱动因子之一,在NSCLC患者中,有5%-7%的患者存在ALK突变.由于这一突变多见于年轻.不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者,使用靶向药物之后较其他基因突变 ... 肺癌一线免疫治疗!赛诺菲/再生元抗PD 2021年02月16日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,比较抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌(NS ... FDA批准【Keytruda】一线非小细胞肺癌的适应症 重磅重磅!免疫治疗又传来重大喜讯.来自默沙东药厂的PD-1单抗Keytruda在获得NSCLC二线治疗基础上,再次斩获一线治疗非小细胞肺癌的适应症! 昨日FDA基于其III期临床试验的突破性结果,批准 ... 晚期肺癌一线免疫治疗!赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著:显著延长总生存期! 来源:本站原创 2021-10-14 01:29 Libtayo已被证实:作为单药疗法.联合化疗,一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期. 2021年10月13日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺 ... 肺癌免疫治疗迎来新药Libtayo,死亡率降43% 作者:好医友 近日,美国FDA宣布批准PD-1抑制剂Libtayo(Cemiplimab-rwlc)一项新适应,用于一线治疗PD-L1高表达(≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者.这些患者的 ... PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准,显著改善非小细胞肺癌患者总生存期 无论是在全球还是在中国,肺癌都是癌症死亡的首要原因.2020年,全球估计有220万新确诊病例.在中国,每年有超过78万人确诊患上肺癌,超过62万人因此而去世.所有肺癌中约84%为NSCLC,其中75% ...