抗体药物小贴士-Blinatumomab

名称和别名Blinatumomab；AMG 103; AMG-103; AMG103; MEDI 538; MEDI-538; MT 103; MT-103; MT103商品名Blincyto™获批时间2014/12/3 FDA；适应症费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗开发公司Amgen抗体类型BiTE 鼠源双抗ScFv靶点信息CD19, CD3作用机制Blincyto是一种双特异性抗体，能够分别结合肿瘤细胞上的CD19蛋白和T细胞特异表达的CD3蛋白，从而将T细胞与肿瘤细胞连接在一起，进而激活T细胞识别并杀灭肿瘤细胞。给药方式IV推荐剂量对于体重至少为45 kg的患者，在第1周期中，第1-7天给药9ug/天，第8-28天给药28ug/天。后续周期，第1-28天给药28ug/天。4周为一治疗周期，中间停药间隔2周。在每个周期第一次给药前注射地塞米松20mg。药代动力学在5-90ug/m2/day剂量范围呈线性药代动力学，在终末相的平均分布容积为4.52L，平均全身清除率为2.92L/h，平均半衰期为2.11小时。临床试验这项批准主要是基于一项II期临床试验的积极数据，该项研究在费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中开展，数据表明，经2轮blinatumomab治疗后，43%的患者实现完全缓解或伴有部分血液学复苏的完全缓解，达到了主要疗效终点。不良反应最常见的不良反应（≥20%）是发热、头痛，外周水肿、发热性中性粒细胞减少、恶心、低钾、震颤、皮疹，还有便秘。免疫原性在临床试验中，检测到抗抗体的患者比例小于1%。360pskdocImg_0