FDA即将批准液体活检技术Parsortix用于转移性乳腺癌

液体活检公司ANGLE宣布，美国食品药品监督管理局已接受其呈递审查，以对用于转移性乳腺癌（MBC）患者的液体活检技术Parsortix进行实质性审查。

9月28日，ANGLE表示已为其Parsortix PC1系统提交了完整的II类De Novo FDA呈递文件，以寻求FDA批准用于MBC患者。

提交之后，FDA已完成其行政审核-由FDA进行的正式程序，以确定该提交包含FDA进行实质性审核所需的所有必要要素和信息。

ANGLE的Parsortix系统使用细胞分离技术，该系统以可行的形式捕获所有类型的循环肿瘤细胞（CTC）以及CTC簇。CTC允许对DNA，RNA和蛋白质进行分析，从而可以对癌症进行全面了解，从而提供与组织活检类似的分析。

此外，CTC分析是一种非侵入性过程，因此可以根据需要重复进行，这是重要的因素，因为癌症会随着时间的流逝而发生变化。

ANGLE的创始人兼首席执行官安德鲁·纽兰德（Andrew Newland）表示：“我们很高兴我们提交的FDA申请已经成功完成了FDA行政审查，目前正在接受实质审查。”

“我们相信，ANGLE拥有巨大的机会来确保有史以来首次获得FDA批准，该平台可从患者血液中捕获并收集完整的循环肿瘤细胞用于后续分析，尤其是对于转移性乳腺癌。”

参考资料

[1]FDA accepts review for ANGLE’s Parsortix system for metastatic breast cancer