【变更】如何写好一份变更

如何写好一份变更，做到既不画蛇添足，又不缺胳膊少腿？这是一件十分考验人的事。

为了确保正确评估、并记录，以及实施可能影响到产品的变化，并保证变更控制管理得到有效的实施，确保这些变更的GMP法规符合性，我们需要执行变更的标准化、文案化、流程化管理。通常来说，原辅料变化、包装材料变化、质量标准变化、检验方法变化、操作规程变化、厂房变化、设施变化、设备变化、仪器变化、生产工艺变化和计算机软件变化，都需要开展变更程序，开展变更的申请、评估、以及审核、批准、执行以及实施。

从上述我们可以看出，在制药厂上班，特别是从事QS相关的工作，是一件繁重的文案文员工作。因为，太多的事情需要写变更了！这里加一段注射水管，要一份变更。那里洁净间增加一个房间，需要一个变更；这个工艺增加一个必要步骤，需要一份变更，那里增加一台设备，需要一个变更……我的天，差不多，动不动就要拿变更的料斗，来装载你的每一步操作。真的是太太太太繁琐了！

那么，作为一位制药人，不能写好一份变更，怎么行呢？如果写不好一份变更，你怎么能在药企混得好呢？特别是那些做质量，搞工艺，做项目的兄弟姐妹们。

如何写好一份变更？

写好变更的第一步，是你清楚地知道你要做什么，即变更的描述。这个描述，不是越细越好的，也不是越简单越好的，而是需要越全面越好的。很多时候，我们往往不能够很好地表达出我们实际要做些什么，当然，我们可能也并不知道我们做的事情对于其它部门有些什么样的影响，往往我们可能会想当然地认为用一个8吨的罐去装发酵的药品与用一个15吨的罐去装，在原理上或本质上并没有多大的区别。当然，法规人员这个时候就会用“狂犬疫苗问题给你生动地上一课。

所以，如果你想处理好变更的第一步，那么，建议你把所有相关的，或者可能相关的人，都招集起来，开一个会吧。做一个变更的启动，就像项目管理做的项目启动仪式，比如搞奠基仪式一样，搞一个变更预评估启动会，让大家一起跟你评估讨论，这个变化是否可行？需要哪些资源，有哪些影响？相关部门是什么？然后把这些信息，同他们一起，完成描述的斟字酌句。

如果说变更的描述是你要给大伙描绘一个美好的未来的话，那么，写好变更的第二步，就是说明你为什么要进行这个变更，它的合理性？必要性？恰当性？这些是需要你在开展之前，就考虑清楚的。

变更的第三步，就是考虑相应的质量记录，注明启动变更的质量记录，是因为不符合项引发的吗？这个不符合项是什么？还是CAPA流程引发的变更？或者是质量置留问题？这是你开展变更的源泉，不可不察之地。

写好变更的第四步，就是变更的范围，也就是说你需要列出这个变化所影响的每一个区域，包括设备设施、生产地点，受影响的关键系统等等。它直接影响到后续的最接着的变更影响的产品以及工艺过程的影响评估。

当你写完这四步，恭喜你，你的变更起草基本就完成了。下面，就是变更的评估了。对于这个评估，它包括两大方面，一个是风险，另一个是影响，每个公司应该都有成熟的判断表格吧？比如：是生产物料改变吗？变更对产品满足产品要求的能力有潜在影响吗？变更对安全标志的批准有潜在影响或影响标准规范的符合性吗？设计历史文件或交付的药品主文件会受到影响吗？变更对病人的风险或任何已经形成文件的风险评估有潜在影响吗？变更直接影响现有的生产工艺和测试方法吗？变更影响产品的稳定性吗？变更影响产品硬件的维修/维护吗？变更对环境评估有潜在影响吗？变更涉及供应商生产的配件、组件、终产品或供应商变更通知吗？等等一系列的问题，逐一回答，按实际要求操作，就可以了。

完成变更的评估之后，就意味着变更是可以往后一步了，即变更的计划，在变更计划中记录可交付项目及相关时限，函盖如何处理库存，要列出何种产品或哪个生产区域的产品将被放行，说明放行次序/阶段，每个阶段产品放行/受影响区域产品放行的批准等等，这样，一份完整的变更就处理完成了。

文章来源：

制药人职场加油站