装量差异一点通

对于胶囊剂，如果平均装量是0.298g，怎么进行装量差异的评价呢？用±7.5% 还是10.0%？

这个事分两大一小三种情况：

标准的一般理解就是平均装量修约到0.30g，然后按±7.5%的限度进行比较。

这里要指出：

①中药即使0.30g也要按10.0%计算。

②中药一般“标示装量”的情况比较多，这时候限度的范围是   标示装量±10% ，而不是用平均装量算。

③化药一般是用平均装量，但若是标准中规格是质量数而不是含量，那此时也要用“标示装量”作为计算依据。

类似的情况有片剂重量差异、注射剂的分装和冻干粉针装量差异。

此外，应额外注意“装量”的这种情况。有些标准直接规定了装量的上下限（如在标准中明确：装量  取本品，按通用技术要求0102检验，装量范围0.16～0.20g），这种情况下要考虑两个限制：A装量差异要合格，按0102判断，这是注射剂的通用要求。B装量边界范围按注册标准判，这属于类似“固形物含量”的情况，和药品有效性有关。

本文内容，飞凌大圣@蒲公英制药论坛 提供了中药相关观点，表示感谢。

法规原文截图见附图。