固本救心方提高心衰患者生活质量的随机对照研究 文章 心血管 学术资源 心力衰竭 365医学网

摘要: 目的 观察和评价在常规应用抗心衰西药治疗的基础上, 应用固本救心方治疗慢性心功 能不全 ( 心功能Ⅲ ~Ⅳ级 ) 的临床疗效, 以及心衰患者生活质量提高的研究。 方法 选择 1 00 例 符合入 选标准 的慢性 心力衰 竭患者, 随机 分为中 药 治疗组 50 例, 对照组 5 0 例, 入选对照组患者接受 心衰标准治疗加用真武汤治疗, 中药组治疗组在应用 抗心衰标准治疗的 基础上, 加用固本救心方中药治疗, 均观察 3 月, 进行临床研究、观察 6 m in 步行试验及生活质量评分的变化。 结果 临 床 研究显示, 5 0 例服用固本救心方治疗组患者, 临床症状改善、疗效、心功能的改善、证候 积分等方面 明显优于 对照组 ( P <0. 05 ) ; 6 m in 步行试验、LVEF 的变化方面, 治疗后治疗组明显优于对照组 ( P < 0. 0 5 ) ; 在生活质量评分 的变化上治疗后治 疗组优于对照组 ( P < 0. 05 ) 。结论 固本救心方是从整体出发, 标本兼治, 辨证、辨病 综合治疗慢性心衰, 而 发挥良好的 疗 效; 固本救心方治疗慢性心衰安全有效, 能明显提高心衰患者的生活质量。
关键词: 心力衰竭; 6 m in 步行实验 ; 生活质量; 固本救心方
中图分类号: R 259 文献标识码: B 文章编号: 1008-0805 ( 2009 ) 1 2-300 6-02

　  心力衰竭 ( CH F ) 常见 于各 种器 质性 心脏 病的 终末 阶段, 随 着人群寿命延长其患病率逐渐 增多。心 室重构是 CH F 发生和发展的基本机制。神经内分泌 - 细胞因子 系统长期激活, 促进心室 重构, 加重心肌损伤和心功能 恶化, 后者 又进一 步激活神 经内分 泌 - 细胞因子等, 形成恶性循环。然而在心功能 Ⅲ ~Ⅳ级的治疗过程中, 应用血管紧张素转化酶抑制 剂 ( 或血管 紧张素Ⅱ受体拮 抗剂 ) 、B 受体阻滞剂、醛固酮 受体拮 抗剂、强心、利尿、扩 张血管等治疗 时常常遇到 咳嗽、低血压、心动过 缓、心 脏传导阻滞、低钾 血症 等一系列棘 手问题。因此, 本研 究在前期 工作基础上, 进一
步开展固本救心方治 疗心衰的研究。
1 资料
1. 1 对象与分组 20 07-10 ~ 20 08-1 0, 来 自江 西中医 学院 附属医院心内科门诊、住院病人, 两者之比为 1B 3, 100 例符 合入选标准 的慢性心力衰竭患者 , 对符合纳入标准的患者进行前瞻性的随机 对照临床试验, 将病种、西药治疗情况进 行均衡, 随机进入治疗组 或对照 组, 两 组 各 50 例, 共 100 例, 治 疗 组 患 者 平 均 年 龄 为 ( 6 2. 5 4 ± 9. 28 9 ) 岁, 对照组为 ( 6 5. 08 ± 7. 6 85 ) 岁 ( P > 0. 0 5 ) 。
1. 2 一 般 资料 包 括 年龄、性 别、心 衰 病程、心衰 病 因、入 选时NYH A 心功能分级、伴随疾病和伴随用药差异均无显著性。
1. 3 诊断标准
1. 3. 1 西医诊断标准 心衰的诊断标准 需 结合临床 及血流动力学指标, 可参考以下标准。 F ram in gham 的心 衰诊断 标准 ( 197 1 ) 、19 95 年全国心力衰竭诊断与治疗专题 研讨会标准 [ 1 ] 以及中华医 学会心血管病学分会 、中华心血管病 杂志编 辑委员 会制定 的 5慢性收缩性心力衰竭治 疗建议 6[ 2 ] 。心功能分级标准 : 心功 能 NYH A 分级法 参照美 国纽 约心脏学会 ( NYH A ) 标准。
1. 3. 2 中医证候诊断标准
　　证候、症状分级量化 及证 候病 情分 级: 参 照 《中药 新药 临床 研究指导原则》 [ 3 ] 及 《中华人民共和国 国家标准—中医临床诊疗 术语证候部分 》[ 4 ] 。中 医观察对象纳入标准: 心衰 患者的特 点大多 为心气 虚衰、 肾阳亏 损、痰 ( 饮 ) 瘀内阻, 凡临床 诊断符合充 血性心力 衰竭诊 断标准, 本课题中医辨证属于心气 虚衰、肾 阳亏损、痰 ( 饮 ) 瘀内阻,作为研 究对象纳入。
1. 4 入选标准 年龄 4 0~ 75 岁; 有心力衰竭的症状 ( NYH A 功 能 分级Ⅲ ~Ⅳ级 ) 、心衰发 病病 程 ( 2 年 ±3 个月 ) ; 原发 病选 择: 冠 心病、高 血压 病、扩张性心肌 病; 入选前 3 个 月内左 室射 血分 数( EF ) ≤ 0. 45, 且 6 m in 步行试验为 150 ~ 4 25 m; 合 并症的各项 参 数要相 近; 知情同意者。
1. 5 排除标准 入选前 28 d 内急性心 肌梗塞, 不稳定 性心绞痛; 因全身性疾病或 酗酒导致的继发性心力衰竭; 入选时存在不稳 定 的失代 偿性心力衰竭 ( 肺水肿、低灌注 ) ; 既往 4 个月冠 状动脉 旁路搭桥 术 ( CA BG ) 及经皮 冠状 动脉腔 内成 形术 ( PTCA ) 后; 合 并 有肿瘤或其他任 何可能使试验 方案进行 的治疗 和随访 复杂化 的严重疾 病: 难以控 制的 心律 失常、恶 性心 律 失常、感 染性 心内 膜 炎、低血压、难以 控制的高血压、两次 以上脑卒 中者 ( 包括两 次 ) 、 慢性肾功能衰竭 、慢性阻塞性肺气肿以及其它对患者的生存有 高度危险 的疾病; 无法合作者。
2 方法
2. 1 给药方法
2. 1. 1 治 疗方 案 患 者入 院 后, 予 以西 药 扩血 管、强 心、利 尿、A CE I, 治疗中依据患者情况调整其用量, 在急性 心功能 不全控 制 后依据 病情酌加 B - 受体阻滞剂 ( 倍他乐克 6. 25 m g, b id, 并依 据 心率、血压等情况, 调整其用量或停药 ) 。
2. 1. 2 治 疗用中药制剂
　　治疗组: 内服固本救心方, 常用中药组 成为党参 25 g, 麦 冬15 g, 五味子 5 g, 茯苓皮 30 g, 肉桂 2 g, 白术 3 0 g, 葶苈子 1 5 g, 丹 参 2 0 g, 白芍 30 g, 熟附子 1 0 g( 先煎 ) 、大枣 10 g, 炙甘 草 5 g, 生 姜 3 片等。由我院中药制剂室 每日 1 剂, 水煎至 1 50 m l 服, 药 渣 再煎服 。
　　对 照组: 内服真武 汤, 常 用药 组成 为熟附 子 1 5 g ( 先 煎 ) , 茯 苓 15 g, 白术 30 g, 白芍 1 5 g, 生姜 3 片。由我院中药制剂室 1 剂 / d, 水煎 至 1 50 m l服, 药渣再煎服。
2. 2 观察指标 观察时间均为连续 3 个月 ① 生活质量; ②心功 能 改变; ③观察 6 m in 步行 距离; ④中医症状、舌、脉的 变化观察; ⑤实验室 指标: 在整个治疗过程 中, 治 疗前、第 3 个 月 ( 提 前死亡 者 例外 ) 各检查 1 次患者的以下指 标: ① 安全性观察: 血、尿、大便常 规、血生化及胸 片、EKG 等。 ②心功 能分级 ( 参 照美 国纽 约心 脏 病协会 NYH A 标准 ) 。 ③超声心动图: LVEF。
2. 3 疗效判定标准
2. 3. 1 生活质量评 价 采 用 SF - 36 生 活质量调 查表, 在治疗前及治疗结束后分别由患者本 人在 30 m in 内 填写完 成 SF - 36 调 查表。
2. 3. 2 疗效评价 ( 参照 5中药新药治疗 CH F 的临床研究指导原 则 6中 疗 效 判 断 标 准 及 心 血 管 药 物 临 床 试 验 评 价 方 法 的 建 议 [ 5] ) ;
2. 3. 3 6 m in 步行距离比较 比较两组步行距离均值。
2. 4 对照方法与统计学处理 采 用治疗 前后的 自身对照 和组间对照, 采用 SPSS 11. 0 统计软件 进行数据分析, 数据以 x ± s 表示,显著性检验采用 t 检验, A = 0. 05。
3 结果
3. 1 临床心功能改善的观察 10 0 例患者 全部完成 本实验, 参照美国纽约心 脏学 会 ( NYH A ) 标 准对 心力 衰 竭进 行 心功 能分 级。治疗前后, 治疗组与对照组心功能见表 1。

3. 2 临床疗效观察 两组患者治疗 后疗效比 较见表 2, 治 疗组显 效 17 例, 有效 26 例, 无效 7 例, 有效率 86％ ; 对照组 显效 1 2 例, 有效 1 9 例, 无效 19 例, 有效率 62％ 。

3. 3 证候积分比较 结果见表 3。

3. 4 治疗前后 6 m in 步行试验的变化 结果见表 4。

3. 5 治疗前后 LVEF 的变化 结果见表 5。

3. 6 治疗前后生活
    质量评分的变化 结果见 表 6。

3. 7 安全性 观察 治疗前后全 部病例均 查血、尿常规和肝、肾 功 能, 并观察不 良反应, 临床用药 期间, 全部病例 未见: ¹ 如血小 板 减少、胃肠道反应 ( 如 恶心、呕 吐、腹泻等 ) 、肝脏 毒性 ( 肝 功能 异 常 ) 、过敏反应等; º 出现低血压, 收缩 压 < 8 5 mmH g; » 心动过 缓 ( H R < 50 次 /m in ) 或 Ò ~ Ó 度房室 传导阻 滞。也没有 出现严 重不良事 件包括致命、延 长住院时 间、药物过 量等。说明 固本救 心方无明 显毒副作用。
4 讨论
　　目前认为[ 6, 7 ]心衰病 机(心功能 Ⅲ ~ Ⅳ级 )主要由于阳气虚衰、痰( 饮) 瘀滋生互结而成, 病变脏 腑以心为 主,常累及肾、肺、脾、肝, 尤其以肾易于受累, 属本虚 标实之证。心气 虚衰、肾阳亏损、痰( 饮) 瘀内阻是充血性心力衰竭的主要病理机制, 但在临床上不能 单纯认为心肾两脏 的病变。在治法上大多益 气、温阳、活血、利水为主要治疗方法。本临床研究显示, 50 例服用固本 救心方治疗 组患者, 临床 症状改善 、疗效、心功能 的改善、证候积 分、6 m in 步行试验、生活质量评分等方面明显优于对照组 ( P < 0. 05 ) 。说明 固本救 心方可能通过 增强心肌收缩力、收缩幅度, 增加心输出量, 扩张冠状动 脉 和外周血管, 增强心脏泵血 功能, 增加冠 状动脉和外周 血管血 流 量, 减轻心脏前、后负荷, 改善 微循环, 从 而改 善心功 能。固本救 心方在改善心衰 方面的疗效可能与调节神经内分泌、细胞因子 活 化等从 而改善心室重构有关。在 前期的临床工作当中 [ 8 ] , 应用固本 救心方 加减治 疗心衰, 取得较好疗效。此次在前期工作基础上, 扩大临床观察例数及周期, 在应用西医标准化治疗心衰的基础上, 对照组应用真武汤治疗, 治疗组应用固本救心方治疗, 在温阳利水的基础上,突出了益气养心的作用, 进一步证实了心肾 同治 ( 益气养心、固肾助 阳 ) 活血利水 法优于单纯以温肾阳 活血利 水法治 疗心衰。益 气温阳药( 有拟交感活性 ) 呈 cAM P 依赖性 的正性肌力作用) 在心力衰 竭 长期治疗中可能 不利于心衰患者的预后, 而固本救心方中以生 脉 散合真 武汤来达到 / 阴中 求 阳 0的目的。证实治疗心 衰必须综合、全面的考虑, 才能获得较好疗效。
参考文献:
[ 1 ] 中华心血管病杂志编辑 委员会. 全 国心力衰 竭诊断与 治疗专题 研 讨会纪要 [ J] . 中华心血管病杂志, 1995, 23( 2) : 95.
[ 2 ] 中华医学会心血管病学分会、中华心血管病 杂志编辑委员会. 慢性
收缩性心力衰竭治疗建议 [ J]. 中华心血管病杂志, 2002, 30( 1 ) : 7.
[ 3 ] 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则 ( 试行 ) [ M ] . 北 京: 中国医 药 科技出版社, 2002: 77.
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[ 5 ] 中华心血管病杂志编辑 委员会心 血管药物 对策专题 组. 心血管 药
物临床试 验评 价 方 法的 建 议 [ J ]. 中华 心 血 管 病杂 志, 1998, 26 ( 6 ) : 405.
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[ 8 ] 何怀阳. 固本救心方治疗慢性心功 能不全的 临床研究 [ J] . 中华 实 用中西医杂志, 2006, 19( 10 ): 1099.