礼来Emgality获批成为首个治疗丛集性头痛药物，CGRP格局会否生变？

6月4日，礼来宣布Emgality（galcanezumab-gnlm）注射液（300mg）获得FDA批准，成为首个治疗成人阵发性丛集性头痛的CGRP抗体。2018年9月，FDA首次批准Emgality（120mg）用于成人偏头痛的预防性治疗。

在CGRP抗体“三国大战”里，梯瓦首先在4月23日宣布停止Ajovy治疗丛集性头痛的Ⅲ期临床开发，而安进/诺华的Aimovig被发现有便秘的副作用。虽然在早期的销售业绩中，礼来一直落后于前面两位竞争对手，2019Q1，Emgality销售额也仅为1400万美元，远低于Aimovig的5900万和Ajovy的2000万美元。但这次Emgality率先拿下了治疗成人阵发性丛集性头痛的适应症，将有望改变CGRP竞争格局。

丛集性头痛是一种局限于一侧头部的短暂剧烈原发性头痛，常位于眶颞区，伴同侧自主神经症状和／或烦躁、兴奋。如不治疗可持续15分钟至3小时，发作频率由两天1次至每天8次。发作时患者极为痛苦，甚至出现自杀倾向。阵发性丛集性头痛的发作呈持续1周至1年的丛集期，丛集期之间有至少1个月的缓解期。大约有85％~90％的丛集性头痛患者为阵发性丛集性头痛，在美国，患病人数达到25万。

在一项随机、双盲、安慰剂对照、为期8周的研究中，每周丛集性头痛发作的基线次数为17.8次和17.3次的患者分别接受了每月1次的Emgality（n=49）和安慰剂（n=57）治疗。结果显示，Emgality组患者在第1~3周平均每周丛集性头痛发作的次数减少8.7次，安慰剂组减少5.2次。在第3周时，每周头痛发作次数较基线减少一半或以上的患者比例分别为71.4%和52.6%。

安全性方面，与每月接受120mg剂量Emgality治疗偏头痛患者的数据一致，但2名Emgality组患者因不良事件停止了双盲治疗。

参考资料：

Fiercepharm:Lilly'sscored its cluster headache nod for Emgality. Will it shake up the CGRP race?