64个品种过评！注射剂近半！扬子江大赢家，齐鲁、科伦、正大天晴...

看点：

• 2月CDE新增受理号61个（34个品种）。

• 2月有112个批文（含视同通过）涉及64个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年2月份新增一致性评价受理号61个；有112个批文（含视同通过批文55个）过评。（文末附2月申报与过评一致性评价详情表）

图1  2019年12月-2021年2月申报/通过趋势

一、过评详情

2月累计有112个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及68家企业的64个品种过评，其中有10个品种为289目录产品，14个品种为首家过评品种。

从过评企业而言，2月扬子江药业集团有限公司大赢家，有4个受理号4个品种通过一致性评价。扬子江药业集团有限公司创建于1971年，一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，是“药物制剂新技术国家重点实验室”依托建设单位，综合经济效益跃居全国医药工业百强榜首位，跻身中国最大企业集团500强，缔造出独领风骚的规模优势。中国上市药品数据库中该公司有批文179个，涉及133个品种。该公司目前已申报/视同申报99个品种，已蒙脱石散、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢西丁钠等38个品种过评。

其次是齐鲁制药有4个品种过评，四川科伦、正大天晴、南京海纳医药均有3个品种过评。

图2  2021年2月企业通过品种数TOP10

从品种看，2月竞争最激烈的品种为吲达帕胺片，共有4家企业争相过评，截至目前吲达帕胺片共有23家企业申报一致性评价16家企业过评，其次是阿托伐他汀钙片和注射用艾司奥美拉唑钠，都有3家企业相继过评，且两品种中阿托伐他汀钙片累计也有13家企业过评，而注射用艾司奥美拉唑钠已累计有10家企业过评。

图3  2021年2月品种通过企业数TOP10

二、申报受理情况

37个品种申报，注射剂占70%

2021年2月份CDE新增一致性评价受理号61个,涉及34家企业的37个品种，在集采的影响下注射剂占70%。

图4  2021年2月申报剂型详情

申报品种而言，2021年2月，注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安均有4个受理号被承办，除此之外乳酸米力农注射液、注射用头孢曲松钠、注射用泮托拉唑钠也分别有3个受理号被承办，详情见下图。

图5  2021年2月品种申报受理号数TOP10

注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。现国内共有316个市场批文，涉及79家企业，目前已有6家企业对其进行了一致性评价申报，其中浙江惠迪森药业有限公司和山东润泽制药有限公司已过评。

注射用盐酸头孢替安，主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致的感染。目前中国已有50个批文，涉及15家企业，其中有三家企业对其进行了一致性评价申报，但暂无企业过评。

从企业角度，2月国药集团国瑞药业有限公司有5个受理号2个品种申报一致性评价获受理。该公司的前身为淮南市第六制药厂，始建于1986年。1998年以整体划拨的方式加入中国医药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，(2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司）是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一，是安徽省重点扶持的高新技术企业。国药集团国瑞药业在上市库中有173个批文涉及104个品种，对其中28个品种进行了一致性评价申报/视同申报，已有4个品种过评。

其次是山东润泽制药有限公司与浙江永宁药业股份有限公司，均有4个受理号被承办。截止目前山东润泽制药有限公司已有2个品种过评，而浙江永宁药业股份有限公司已有三个品种过评（其中他达拉非片按新注册分类仿制药进行申报的）。

图6  2021年2月企业申报受理号数TOP10

附表1：2021年2月通过（含视同通过）一致性评价详情表

数据截止至2021年3月2日

附表2：2021年2月一致性评价申报详情表

数据截止至2021年3月2日

数据来源：药智仿制药一致性评价分析系统